2009年04月30日

本資料は、米国時間4月30日に米国バイオジェン・アイデック社が報道関係者向けに発表した資料の訳文です。

10年間の追跡調査の結果、早期多発性硬化症の患者さんにアボネックス(AVONEX®)を投与することにより、長期間に渡って治療ベネフィットがあることが判明

ワシントン州シアトル(2009年4月30日) – バイオジェン・アイデック社(NASDAQ: BIIB) は本日、CHAMPIONS(Controlled High-Risk AVONEX® (interferon beta-1a) Multiple Sclerosis (MS) Prevention Study In Ongoing Neurologic Surveillanceの略語)の試験結果を発表しました。この試験は、CHAMPS (Controlled High Risk Subjects AVONEX MS Prevention Studyの略語)を追跡調査した非盲検比較試験です。CHAMPSの結果に基づき、アボネックスは、「初めて多発性硬化症(MS)の臨床症状が発現し、 MSに特徴的なMRI所見を有する患者」に対する治療薬として承認されました。CHAMPIONSという、10年間の追跡調査の結果、初発の臨床症状発現 後すぐにアボネックスによる治療を開始した患者さんは、遅れて治療を開始した患者さんに比べて、2度目の発作(再発)が非常に起こりにくいことがわかりま した。また、この追跡調査に参加した患者さんの80%は、10年後もEDSS(総合障害度)スコアが3.0未満であったことがわかりました。これらのデー タは、開催中の米国神経学会年次総会(AAN)においてポスター発表されています。

マサチューセッツ州ボストンにあるベス・イスラエル・ディコーネス メディカルセンターの中にあるMSセンターの所長であり、CHAMPIONSの主任治験調整医師であるR・フィリップ・キンケル(R. Philip Kinkel)博士は、「MS専門医の間では、MSの長期的な経過を改善するためには、発症後すぐに効果的な治療を開始することが必要であろうというコン センサスがありますが、今まではこの仮説を支持するエビデンスがほとんどありませんでした。しかし、今回発表されたデータによって、「初発のMS症状を経 験した後、すぐに再発するリスクが高い患者さん」に対して、初発症状発現後すぐに治療を開始すれば、再発率を減少させ、疾患の進行を10年間に亘って抑制 できる可能性があることがはっきりと示されました。」と述べています。

CHAMPIONSの非盲検追跡調査は、長期に亘るアボネックスの臨床効果を明らかにするために行われ、第Ⅲ相臨床試験のCHAMPSに参加した50施設のうち24施設から、155名の患者さんが参加しました。
この調査で判明した重要な調査結果は次のとおりです。

CIS(臨床的に多発性硬化症が疑われる最初の症状)と診断された直後に治療を開始した患者さんは、平均30ヵ月治療開始が遅れた患者さん(CHAMPSのプラセボ投与群)に比べて、CDMS(臨床的に確定診断され得るMS)への移行が40%減少しました。
また、この追跡調査に参加した患者さん全体について、次のことがわかりました。

10年後のEDSSスコアについては、80%の患者さんが3.0未満であり、91%の患者さんが4.0未満でした。
10年間を通しての年間再発率はわずか0.25回で、4年に1度しか再発しないことが示唆されました。
バイオジェン・アイデック社のグローバル・メディカル・アフェアーズ担当副社長であるソーステン・アイケンホースト(Thorsten Eichenhorst)博士は、「現在得られている長期追跡調査のデータにCHAMPIONSの調査結果が加わり、早期にアボネックスによる治療を開始 し、長く継続することによって治療ベネフィットが得られるということが裏付けられました。また、この追跡調査によって、初発のMS症状を経験した患者さん に対するアボネックスの早期投与および継続的投与の臨床的有効性が再確認されました。」と述べています。 

アボネックスは再発型多発性硬化症(MS)に対 して世界中で最も多く処方されている薬剤であり、現在90以上の国で販売され、13万5千人を超える患者さんに投与されています。この薬は米国では 1996年、その翌年欧州でも、身体機能障害の進行を遅らせ、再発を減らすことを目的として、再発型MSの治療薬として発売されました。アボネックスは、 最長3年間の臨床試験において効果があることが証明されています。また、アボネックスは、「初めてMSの臨床症状を経験し、脳MRI検査でMSに特徴的な 病巣が確認され、MSであることが疑われる患者さん」を適応症として承認された最初の薬剤です。この適応症は、欧州では2002年に承認され、米国では 2003年に承認されています。

最もよくみられる副作用は、筋肉痛、発熱、疲労感、頭痛、寒気、吐き気、嘔吐、痛み、無力症などのインフルエンザ様症状です。

うつ病などの気分障害のある患者さんや発作性疾患のある患者さんには、アボネックスを慎重に投与する必要があります。妊娠している女性にはアボネッ クスを使用してはいけません。また、心臓病のある患者さんは注意深くモニタリングをする必要があります。また、肝障害の兆候がないか、モニタリングをする 必要もあります。アボネックスによる治療中は、定期的に血液生化学検査と血液一般検査を行うことが推奨されています。アナフラキシーの症例が報告されたこ とはほとんどありません。
詳細な処方情報については、www.AVONEX.comをご覧ください。 

バイオジェン・アイデック社は、未だ有効な治療 法がない治療分野において、新たな標準となる治療薬の研究開発に注力しています。1978年に設立されたバイオジェン・アイデックは、新しい治療法の発 見、開発、製造、販売の世界的なリーダーとなっています。リンパ腫、多発性硬化症、関節リウマチなどの治療薬を主力製品とし、世界90カ国以上において患 者さんの治療に貢献しています。当社の製品表示やプレス・リリースなどの情報については、 www.biogen.comをご覧ください。

その他のプレスリリース

  • 2009年11月09日プレスリリース 「アボネックス® 筋注用シリンジ30μg」 日本での発売から3年 ~ ルアーロック型シリンジへ切り替え シリンジと注射針の接合部を改良 ~
  • 2009年09月01日プレスリリース 「多発性硬化症治療薬の製造販売後臨床試験」の登録期間が終了しました。
  • 2009年08月20日プレスリリース 「アボネックス® 筋注用シリンジ30μg」 多発性硬化症治療の新たな選択肢として支持を拡大 ~使用患者数が1000例に達する~
  • 2009年05月29日プレスリリース バイオジェン・アイデック、「世界多発性硬化症の日」に参画 ~多発性硬化症を完治させる治療法の実現に向けた声明文を公表~
  • 2009年04月25日米国でのプレスリリース バイオジェン・アイデック社が第61回米国神経学会年次総会で先進的な多発性硬化症フランチャイズと製品パイプラインを紹介