2014年03月25日

報道関係各位

バイオジェン・アイデック・ジャパン タイサブリ®(ナタリズマブ)が多発性硬化症の新たな治療剤として日本で承認

東京 2014 年 3 月 25 日―バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(東京都港区、 http://www.biogen.jp/)(以下、バイオジェン・アイデック・ジャパン)は、タイサブリ®点滴静注 300mg(【一般名:ナタリズマブ(遺伝子組換え)】 、以下、タイサブリ)について「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」の効能効果で製造販売承認を取得しました。

「タイサブリは、世界中の多くの多発性硬化症(Multiple Sclerosis: MS)患者に恩恵を与えてきました。本剤は、臨床試験で優れた有効性が確認されており、日本のMS患者に届けられることを嬉しく思います。タイサブリは、 従来の治療薬で十分な効果を得られなかった患者や疾患活動性の高い患者に対し、新たな治療オプションになるものと期待しています。臨床試験において優れた 効果が確認されている一方、副作用のリスクも伴います。疾患活動性が高い患者において、担当医の指導のもと、病態の進行を抑えるベネフィットと、副作用の リスクのバランスを考慮いただければと思います」と、バイオジェン・アイデック・ジャパン 社長 レスリー・フォスブルックは述べています。

タイサブリは、ヒト化モノクローナル抗体であり、MS に対する病態修飾薬です。タイサブリは、米国および EU 各国を含む世界 65 ヵ国以上で承認されています。

多発性硬化症について

多発性硬化症は、中枢神経系の脳、脊髄および視 神経に炎症を起こす慢性疾患のひとつで、様々な機能障害をもたらします。症状は、軽度の場合もあれば重度の場合もあり、四肢のしびれから運動麻痺または視 力低下までさまざまです。日本では特定疾患に認定されており、現在、6,000~7,000 人の患者が、病態修飾療法による治療を受けていると推定されています。

タイサブリについて

一般名:   ナタリズマブ(遺伝子組換え)
承認取得:  2014年3月24日
効能・効果: 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
用法・用量: 通常、成人にはナタリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週に1回1時間かけて点滴静注する。

タイサブリは、国内外で有効性が確認されており、MS 患者の治療に対して進歩をもたらしています。
New England Journal of Medicineに掲載された 1) 海外第 3 相試験(AFFIRM試験)において、タイサブリの投与により、プラセボと比較して、2年後の年間再発率が68%相対的に減少し(p<0.001)、身体的機能障害進行の相対リスクが 42~54%低下した(p<0.001)ことが示されました。

さらに、第 54 回日本神経学会学術大会(2013 年)で発表された 2) 国内臨床試験(25 施設で実施)において、タイサブリの投与により、プラセボと比較して、新規活動性病巣の発生率が 84%低下したことが示されました(p<0.001)。

タイサブリの重篤な副作用として進行性多巣性白質脳症(PML)が知られています。PML は、脳の日和見ウイルス感染であり、死または重度の障害に至ることがあります。PML の発症には JC ウイルス(JCV)の感染がかかわっており、抗 JCV 抗体陽性の患者は、PML 発症のリスクが高まります。 PML のリスクを高める要因は、抗 JCV 抗体陽性、免疫抑制剤の使用歴、および長期間にわたるタイサブリの投与です。3つのリスク因子をすべて有する患者において、PML 発症のリスクは最も高まります。タイサブリの投与を受けた患者で生じたその他の重篤な有害事象には、過敏症(アナフィラキシーなど)、および日和見感染症 やその他の感染症があります。臨床的に重大な肝障害も、市販後に報告されています。その他副作用の一覧は、タイサブリの添付文書をご参照ください。

日本において、タイサブリの治療にあたっては包括的な医薬品リスク管理計画が導入されています。
この管理計画は、患者および担当医師が、タイサブリ治療のベネフィットとリスクについて十分に話し合うこと、及び適切な安全性監視活動を通じてリスクを最小化することを目指しています。

1) Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006; 354
(9): 899-910.
2) 2013 年 5 月 31 日 第 54 回日本神経学会学術大会にて発表

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社について

バイオジェン・アイデック・ジャパンは、米国バ イオジェン・アイデック社の日本支社です。バイオジェン・アイデック社は、最先端の科学を応用し、中枢神経系疾患を中心とした重篤な疾患や血友病、自己免 疫疾患を治療する生物学的製剤の研究、開発、製造、販売を行っています。1978 年に創設されたバイオジェン・アイデック社は、独立したバイオテクノロジー企業として世界で最も古い歴史のある企業です。

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社: www.biogen.jp

その他のプレスリリース

  • 2014年12月26日プレスリリース  バイオジェン・アイデック・ジャパン、長時間作用の血友病A治療薬「イロクテイト®」の製造販売承認を取得
  • 2014年09月09日プレスリリース  長時間作用の血友病 B 治療薬である Biogen Idec 社のオルプロリクス®が日本市場にて発売
  • 2014年07月04日プレスリリース Biogen Idec 社、長時間作用である血友病 B 治療薬「オルプロリクス®」の 製造販売承認を取得
  • 2014年06月04日プレスリリース バイオジェン・アイデック・ジャパン 多発性硬化症治療剤 アボネックス® ペン型製剤およびタイサブリ®を日本で発売