2014年06月04日

報道関係各位

バイオジェン・アイデック・ジャパン 多発性硬化症治療剤 アボネックス® ペン型製剤およびタイサブリ®を日本で発売

東京 2014 年 6 月 4 日―バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(東京都港区、 http://www.biogen.jp/) (以下、バイオジェン・アイデック・ジャパン)は、多発性硬化症の病態修復薬であるアボネックス®筋注 30μg ペン(【一般名:インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)】 、以下、アボネックスペン)およびタイサブリ®点滴静注 300mg(【一般名:ナタリズマブ(遺伝子組換え)】 、以下、タイサブリ)の2製品を発売しました。

アボネックスペンはアボネックス®筋注用シリンジ30μgが内蔵されたペン型自動注入器です。注射をする際に注射針が見えないように設計されおり、注射に 対する不安感を軽減することにより、治療に対するアドヒアランスの向上が期待されます。また、シリンジよりも簡単、安全、確実に注射をすることが期待でき ます 1)。
タイサブリは従来の治療で十分な効果を得られなかった患者や疾患活動性の高い患者に対する新たな選択肢となります。
「バイオジェン・アイデック・ジャパンは MS 患者の生活をよりよくしていくことを深く誓います。私たちは最先端の科学技術を追求し、革新的な治療薬を提供することで、MS 患者の治療に貢献してまいります。国外の患者にはすでにアボネックスペン及びタイサブリが選択肢として提供されています。私たちは2つの新たな選択肢とな る治療薬を提供することで、日本の MS 患者の一助となることをうれしく思います。」と、バイオジェン・アイデック・ジャパン社長 レスリー・フォスブルックは述べています。

多発性硬化症について

多発性硬化症は、中枢神経系の脳、脊髄および視 神経等に炎症を起こす慢性疾患のひとつで、様々な機能障害をもたらします。症状は、軽度の場合もあれば重度の場合もあり、四肢のしびれから運動麻痺または 視力低下までさまざまです。日本では特定疾患に認定されており、現在、6,000~7,000 人の患者が、病態修飾療法による治療を受けていると推定されています。

アボネックスペンについて

一般名:    インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)
発売:     2014 年 6 月 4 日
効能・効果: 多発性硬化症の再発予防
用法・用量: 通常、成人にはインターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)として 1 回 30μg を週一回筋肉内投与する。
薬価:     30 ㎍ 0.5mL1 キット 39,266 円

アボネックス®(interferon beta-1a)は、世界の再発型 MS 患者に対して最も多く処方されているインターフェロンベータ製剤で、海外では再発型MSに対する再発予防、及び身体機能障害の進行抑制の適応を取得してい ます。また、MSの初発症状とMSに特徴的なMRI所見を有する患者に対する適応が承認されている国もあります。副作用としては、使用開始初期にインフル エンザに似た症状が最も多く見られ、筋肉痛、発熱、疲労感、頭痛、寒気、吐き気、嘔吐、痛み、無力症等の症状を呈することがあります。

アボネックスは、本剤に対し過敏症のある患者や妊婦等には使えません。うつ病やその他の精神神経症状、けいれん性疾患を有する患者に対しては慎重に 投与する必要があります。また、心疾患、骨髄抑制、貧血、血小板減少症、肝障害、腎障害、アレルギー素因、高血圧、糖尿病、多発性硬化症以外の自己免疫疾 患や薬物過敏症のある患者に対しても慎重に投与する必要があります。 アボネックスによる治療中は、定期的な肝機能検査や血液検査等が推奨されています。まれにアナフィラキシーが報告されています。

タイサブリについて

一般名:    ナタリズマブ(遺伝子組換え)
発売:     2014 年 6 月 4 日
効能・効果: 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制*
*本剤は、他の多発性硬化症治療薬で十分な効果が得られない又は忍容性に問題があると考えられる場合、もしくは疾患活動性が高い場合にのみ使用すること
用法・用量: 通常、成人にはナタリズマブ(遺伝子組換え)として 1 回 300mg を 4 週に 1 回 1 時間かけて点滴静注する。
薬価:     300mg15mL1 瓶 228,164 円

タイサブリはヒト化モノクローナル抗体製剤です。臨床試験において優れた効果が確認されている一方、副作用のリスクも伴います。病態の進行を抑えるベネフィットと、副作用のリスクのバランスを考慮する必要があります。

タイサブリは、国内外で有効性が確認されており、MS 患者の治療に対して進歩をもたらしています。New England Journal of Medicineに掲載された 2) 海 外第 3 相試験(AFFIRM 試験)において、タイサブリの投与により、プラセボと比較して、2 年後の年間再発率が 68%相対的に減少し(p<0.001)、身体的機能障害進行の相対リスクが 42~54%低下した(p<0.001)ことが示されました。さらに、第54回日本神経学会学術大会(2013年)で発表された 3) 国内臨床試験(25 施設で実施)において、タイサブリの投与により、プラセボと比較して、新規活動性病巣の発生率が 84%低下したことが示されました(p<0.001)。

タイサブリの重篤な副作用として進行性多巣性白質脳症(PML)が知られています。PML は、脳の日和見ウイルス感染であり、死または重度の障害に至ることがあります。PML の発症には JC ウイルス(JCV)の感染がかかわっており、抗 JCV 抗体陽性の患者は、PML 発症のリスクが高まります。PMLのリスクを高める要因は、抗JCV抗体陽性、免疫抑制剤の使用歴、および長期間にわたるタイサブリの投与です。3 つのリスク因子をすべて有する患者において、PML 発症のリスクは最も高まります。また、タイサブリは、単純ヘルペス及び水痘帯状ヘルペスウイルスによって引き起こされる脳炎及び髄膜炎のリスクを増大させ ます。重篤で、生命を脅かし、致死的な症例が市販後調査で報告されています。その他の重篤な有害事象には、過敏症(アナフィラキシーなど)、および日和見 感染症やその他の感染症があります。臨床的に重大な肝障害も、市販後に報告されています。その他副作用の一覧は、タイサブリの添付文書をご参照ください。

日本において、タイサブリの治療にあたっては包括的な医薬品リスク管理計画が導入されています。この管理計画は、患者および担当医師が、タイサブリ 治療のベネフィットとリスクについて十分に話し合うこと、及び適切な安全性監視活動を通じてリスクを最小化することを目指しています。

1)J T Phillips, et al.: BMC Neurology 2011, 11:126
2) Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006; 354(9): 899-910.
3) 2013 年 5 月 31 日 第 54 回日本神経学会学術大会にて発表

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社について

バイオジェン・アイデック・ジャパンは、米国バ イオジェン・アイデック社の日本支社です。バイオジェン・アイデック社は、最先端の科学を応用し、中枢神経系疾患を中心とした重篤な疾患や血友病、自己免 疫疾患を治療する生物学的製剤の研究、開発、製造、販売を行っています。1978 年に創設されたバイオジェン・アイデック社(日本法人設立 2000 年)は、独立したバイオテクノロジー企業として世界で最も古い歴史のある企業です。

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社: www.biogen.jp

その他のプレスリリース

  • 2014年12月26日プレスリリース  バイオジェン・アイデック・ジャパン、長時間作用の血友病A治療薬「イロクテイト®」の製造販売承認を取得
  • 2014年09月09日プレスリリース  長時間作用の血友病 B 治療薬である Biogen Idec 社のオルプロリクス®が日本市場にて発売
  • 2014年07月04日プレスリリース Biogen Idec 社、長時間作用である血友病 B 治療薬「オルプロリクス®」の 製造販売承認を取得
  • 2014年03月25日プレスリリース バイオジェン・アイデック・ジャパン タイサブリ®(ナタリズマブ)が多発性硬化症の新たな治療剤として日本で承認