2015年03月09日

報道関係各位

バイオジェン・アイデック・ジャパン、長時間作用の血友病A治療薬 「イロクテイト®」を日本にて販売開始

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、http://www.biogen.jp/) (以下、バイオジェン・アイデック・ジャパン)は本日、本邦において、血友病A治療薬であるイロクテイト® [遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc領域融合タンパク質製剤]の販売を開始しました。イロクテイト®は、ヒト免疫グロブリンG1(IgG1)のFc 領域とBドメイン除去型ヒト遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子との融合技術を利用して開発され、血漿中の消失半減期を延長させた、長時間作用の遺伝子組換え血 友病A治療薬です。

「イロクテイト®は血友病Aの患者さんに、臨床試験データで裏付けされた治療選択肢を提供することができます。長時間作用の第VIII因子製剤であ るイロクテイト®の日本における発売は、血友病の治療を継続的に発展させることに貢献するという弊社の公約を反映したものです。私たちの目標は、患者さん 個人のニーズに合った新しい治療薬を提供し、患者さんの生活の質を向上させることです。私たちはこの治療薬を日本の血友病Aの患者さんに提供できるという ことに、大きな喜びを感じています。」と、バイオジェン・アイデック・ジャパン代表取締役社長のエイドリアン・ゴットショークは述べています。

また、血友病専門医である医療法人財団荻窪病院理事長の花房秀次先生は次のように述べられています。「最近の血友病医療は定期補充療法などの普及に より大きく変化しています。出血性疾患の血友病において出血が予防できるようになり、出血ゼロを目指すようになりつつあります。一方では頻回の注射は血友 病の患者さんたちに大きな負担となっています。この度、本邦において長時間作用の第VIII因子製剤が発売されたことは、血友病Aの治療において重要なマ イルストーンであると思います。私は長時間作用のイロクテイト®が血友病Aの患者さんの生活の質の向上に大きく貢献することを期待しています。注射回数を 減らした定期的投与の普及率向上によって、血友病Aの患者さんが様々な苦痛から解放され、より自由な生活が送れるようになることを願っています。」

イロクテイト®は、2014年6月に米国、2014年6月にオーストラリア、2014年8月にカナダで承認され、2014年7月より米国で発売されてお り、現在EUを含む複数の国の規制当局によって承認審査中です。本邦におけるイロクテイト®の発売は、遺伝子組換え長時間作用の血友病B治療薬であるオル プロリクス® [遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc領域融合タンパク質製剤]の発売に続くものとなりました。

 

イロクテイト®について

一般名:エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
発売日:2015年3月9日
薬価:250国際単位1瓶(溶解液付)26,766円
         500国際単位1瓶(溶解液付)49,637円
         750国際単位1瓶(溶解液付)71,236円
         1,000国際単位1瓶(溶解液付)92,050円
         1,500国際単位1瓶(溶解液付)132,105円
         2,000国際単位1瓶(溶解液付)170,702円
         3,000国際単位1瓶(溶解液付)244,983円

イロクテイト®[遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc領域融合タンパク質製剤]は、長時間作用の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤です。 本邦においては、血液凝固第VIII因子欠乏患者さんの出血傾向の抑制を適応としています。イロクテイト®は、血液凝固異常症の一つであるフォン・ヴィレ ブランド病の適応は有していません。

報道関係者の方で、更なる情報や資料にご関心がある場合は、当社のホームページをご参照ください:
www.biogen.jp

 

 

血友病Aについて

血友病Aは年間5千人に1人の割合で出生男児に発症し、女児での発症は大変まれです。2013年に日本で行った調査では、4,761人の患者さんが報告されています1) 。世界血友病連盟(WFH)が2012年に行った国際調査では、全世界で約14万2千人が診断されていると推定されています2) 。この疾患は、血液の凝固に必要な第VIII因子が欠乏または少ないことにより引き起こされます。血友病Aの患者さんは出血を繰り返し、それに伴う痛み、不可逆的な関節障害、また致死的な出血を引き起こすことがあります3) ,4) ,5) 。第VIII因子の定期的な投与は、出血の抑制に必要な凝固因子を一時的に補充し、また、新たな出血の予防ともなります。

 

 

バイオジェン・アイデック・ジャパンについて

バイオジェン・アイデック・ジャパンは、バイオ ジェン・アイデック社の日本支社です。バイオジェン・アイデック社は、世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業です。最先端の科学および医学を 通じて、バイオジェン・アイデック社は神経変性疾患、血友病そして自己免疫疾患のための革新的な治療薬を創薬し、開発し、そして世界中の患者さんにお届け しています。1978年に創業し、2000年からは日本での活動を開始しました。

 

 

バイオジェン・アイデック社のセーフハーバー

本プレスリリースは、イロクテイト、オルプロリ クスの潜在的および治療的影響に関する記述を含んだ、将来予想に関する記述が含まれています。また、計画された販売開始時期に関する記述も含まれていま す。これらの将来予想に関する記述は、「見込である」、「思われる」、「可能性がありうる」、「予測される」、「期待される」、「予想される」、「意図さ れる」、「可能性がある」、「計画する」、「可能とする」、「予定である」、「目標とする」、「する」、その他同様の趣旨の表現を伴う場合があり、過度に 信頼することは控えるようお願いします。これらの記述には、実際の結果が記述に反映された内容から著しく異なってしまうリスクと不確実性があります。中で も、患者さんや医学界によるイロクテイトの受容が期待されたよりも遅いこと、血友病市場における激しい競争、営業部門およびマーケティングの努力の効果、 イロクテイトの製造工程での問題、有害事象の発現、当社製品に対する保険償還取得または変更が困難であること、他の管轄地域で規制当局からの承認が取得で きないこと、当社治療薬の承認に先駆けて他社製品が販売承認を受けること、当社知的財産や所有権が保護できないこと、製品責任賠償要求、また最新の当社年 次報告書または四半期報告書のリスクファクターの項、および米国証券取引委員会(SEC)に提出したその他の報告書に記述されたその他のリスクおよび不確 実性の影響を受ける可能性があります。将来の見通しに関する記述は、すべてこのプレスリリースの公表時点に限定され、新たな情報や将来の事象などの結果に かかわらず、いかなる将来の見通しに関する記述についても当社は更新する義務を負うものではありません。

 

1) Congenital Coagulation Defect National Survey in 2013(平成25年度血液凝固異常症全国調査)
2) 世界血友病連盟(World Federation of Hemophilia:WFH) Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. 2014年1月28日にアクセス。
3) Nilsson IM, Berntorp E, Löfqvist T, Pettersson H. Twenty-five years’ experience of prophylactic treatment in severe hemophilia A and B. J Intern Med 1992;232:25-32.
4) Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, et al. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med 2007;357:535-44.
5) Panicker J, Warrier I, Thomas R, Lusher JM. The overall effectiveness of prophylaxis in severe hemophilia. Hemophilia 2003;9:272-8.

その他のプレスリリース

  • 2015年11月12日プレスリリース 世界血友病連盟が人道支援プログラムの拡大を発表 -Biogen、Sobi、および世界血友病連盟の協働で血友病治療における持続的な人道支援活動を実現-
  • 2015年11月12日プレスリリース 新たなデータが、多発性硬化症の新規診断患者および初期段階の患者におけるTECFIDERA®(フマル酸ジメチル)の強力な持続的効果を証明
  • 2015年10月16日プレスリリース バイオジェンとSobi、血友病A治療薬としてELOCTA™(rFVIIIFc)のEUにおける承認勧告をCHMPより取得
  • 2015年10月16日プレスリリース Biogen、「ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックス」において2年連続でバイオテクノロジー産業の世界トップ企業に選出
  • 2015年08月05日プレスリリース バイオジェン、アルツハイマー病治療薬候補aducanumab(BIIB037)第1b相試験の新たな解析結果を国際アルツハイマー病会議2015(AAIC®2015)において発表