プレスリリース
2015年08月04日
報道関係各位
長時間作用の血友病B治療薬オルプロリクス 乳幼児向けの最小規格「オルプロリクス®静注用250」を発売
バイオジェン・ジャパン株式会社（本社：東京都中央区、以下「バイオジェン・ジャパン」）は、遺伝子組換え長時間作用の血友病B治療薬オルプロリク ス［遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc 領域融合タンパク質製剤］の最小規格「オルプロリクス®静注用250」を本年7月27日より発売したことをお知らせします。
オルプロリクスは、Fc領域融合技術を用いて開発された長時間作用の血友病B治療薬です。本剤は、2014年9月に500IU、1,000IU、 2,000IU、3,000IUの4規格を販売開始いたしましたが、今回発売した250IU製剤は乳幼児の血友病B患者さんに適した規格となっています。 250IU製剤が加わったことにより、オルプロリクスは豊富な種類の規格を取り揃え、患者さんや医師に用量の選択肢を提供することが可能となります。
血友病Bは、世界で出生男児の25,000人に1人の割合で発症し、乳幼児の時期から生涯にわたって治療を要する疾患です。出血が起こらないようあ らかじめ補充しておく定期補充療法が推奨されていますが、定期的な投与にあたっては、乳幼児のような体重の少ない患者さんに適した規格の製剤が医療現場か らも長らく望まれてきました。今回、250IUという最小規格の提供が可能となることで、乳幼児患者さんにとっての利便性を追求し、患者さんのニーズに応 えるとともに、適正量の投与で医療費増大の抑制にも貢献できるものと考えています。
オルプロリクスは、長時間作用を有し、さらに最小規格製剤を発売したことで、小児から高齢者まであらゆる年代の血友病B患者さんの治療とQOL（生活の質）の向上に貢献しています。
オルプロリクス静注用250について
製品名
オルプロリクス静注用250
一般名
エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え）
発売日
2015年7月27日
薬価
250国際単位1瓶（溶解液付） 53,613円
血友病 B について
血友病 B は年間 2万5千人に1人の割合で出生男児に発症し、女児での発症は大変まれです。2014年に日本で行った調査では、日本1,034人が確認されています。世界 血友病連盟（WFH）が2012年に行った国際調査では、全世界で約2万8千人が診断されていると推定されています。この疾患は、血液の凝固に必要な第 IX 因子の欠乏または機能異常により引き起こされます。血友病Bの患者さんは出血を繰り返し、それに伴う痛み、不可逆的な関節障害、また致死的な出血を引き起 こすことがあります3) ,4) ,5) 。第IX因子の定期的な投与は、出血の抑制に必要な凝固因子を一時的に補充し、また新たな出血の予防ともなります。
1) 平成26年度血液凝固異常症全国調査
2) 世界血友病連盟（World Federation of Hemophilia：WFH） Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. 2014年1月28日にアクセス。
3) Nilsson IM, Berntorp E, Löfqvist T, Pettersson H. Twenty-five years’ experience of prophylactic treatment in severe hemophilia A and B. J Intern Med 1992;232:25-32.
4) Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, et al. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med 2007;357:535-44.
5) Panicker J, Warrier I, Thomas R, Lusher JM. The overall effectiveness of prophylaxis in severe hemophilia. Hemophilia 2003;9:272-8.
バイオジェン・ジャパン株式会社ついて
バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの 日本法人です。バイオジェンは、最先端の科学と医薬品研究を通じて、神経変性疾患、血友病、自己免疫疾患領域における革新的な治療薬を創薬開発し、世界中 の患者様に届けています。当社は1978年にノーベル賞受賞者らによって設立され、世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業として、日本では 2000年より事業を展開しています。http://www.biogen.co.jp。
報道関係各位
長時間作用の血友病B治療薬オルプロリクス 乳幼児向けの最小規格「オルプロリクス®静注用250」を発売
バイオジェン・ジャパン株式会社（本社：東京都中央区、以下「バイオジェン・ジャパン」）は、遺伝子組換え長時間作用の血友病B治療薬オルプロリク ス［遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc 領域融合タンパク質製剤］の最小規格「オルプロリクス®静注用250」を本年7月27日より発売したことをお知らせします。
オルプロリクスは、Fc領域融合技術を用いて開発された長時間作用の血友病B治療薬です。本剤は、2014年9月に500IU、1,000IU、 2,000IU、3,000IUの4規格を販売開始いたしましたが、今回発売した250IU製剤は乳幼児の血友病B患者さんに適した規格となっています。 250IU製剤が加わったことにより、オルプロリクスは豊富な種類の規格を取り揃え、患者さんや医師に用量の選択肢を提供することが可能となります。
血友病Bは、世界で出生男児の25,000人に1人の割合で発症し、乳幼児の時期から生涯にわたって治療を要する疾患です。出血が起こらないようあ らかじめ補充しておく定期補充療法が推奨されていますが、定期的な投与にあたっては、乳幼児のような体重の少ない患者さんに適した規格の製剤が医療現場か らも長らく望まれてきました。今回、250IUという最小規格の提供が可能となることで、乳幼児患者さんにとっての利便性を追求し、患者さんのニーズに応 えるとともに、適正量の投与で医療費増大の抑制にも貢献できるものと考えています。
オルプロリクスは、長時間作用を有し、さらに最小規格製剤を発売したことで、小児から高齢者まであらゆる年代の血友病B患者さんの治療とQOL（生活の質）の向上に貢献しています。
オルプロリクス静注用250について
| 製品名 | オルプロリクス静注用250 |
| 一般名 | エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） |
| 発売日 | 2015年7月27日 |
| 薬価 | 250国際単位1瓶（溶解液付） 53,613円 |
血友病 B について
血友病 B は年間 2万5千人に1人の割合で出生男児に発症し、女児での発症は大変まれです。2014年に日本で行った調査では、日本1,034人が確認されています。世界 血友病連盟（WFH）が2012年に行った国際調査では、全世界で約2万8千人が診断されていると推定されています。この疾患は、血液の凝固に必要な第 IX 因子の欠乏または機能異常により引き起こされます。血友病Bの患者さんは出血を繰り返し、それに伴う痛み、不可逆的な関節障害、また致死的な出血を引き起 こすことがあります3) ,4) ,5) 。第IX因子の定期的な投与は、出血の抑制に必要な凝固因子を一時的に補充し、また新たな出血の予防ともなります。
1) 平成26年度血液凝固異常症全国調査
2) 世界血友病連盟（World Federation of Hemophilia：WFH） Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. 2014年1月28日にアクセス。
3) Nilsson IM, Berntorp E, Löfqvist T, Pettersson H. Twenty-five years’ experience of prophylactic treatment in severe hemophilia A and B. J Intern Med 1992;232:25-32.
4) Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, et al. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med 2007;357:535-44.
5) Panicker J, Warrier I, Thomas R, Lusher JM. The overall effectiveness of prophylaxis in severe hemophilia. Hemophilia 2003;9:272-8.
バイオジェン・ジャパン株式会社ついて
バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの 日本法人です。バイオジェンは、最先端の科学と医薬品研究を通じて、神経変性疾患、血友病、自己免疫疾患領域における革新的な治療薬を創薬開発し、世界中 の患者様に届けています。当社は1978年にノーベル賞受賞者らによって設立され、世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業として、日本では 2000年より事業を展開しています。http://www.biogen.co.jp。