2015年11月12日

本資料は、米国Biogenが 2015年10月7日(現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳を参考資料として発表させていただくものです。従いまして、必ずしも日本の状況 を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。

新たなデータが、多発性硬化症の新規診断患者および初期段階の患者における TECFIDERA®(フマル酸ジメチル)の強力な持続的効果を証明

2015年10月7日、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ発―Biogen (NASDAQ:BIIB)は、スペイン・バルセロナで開催された第31回欧州多発性硬化症会議(ECTRIMS:European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)(10月7日~10日)において、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の幅広い患者層におけるTECFIDERA®(フマル酸ジメチ ル)の安全性および有効性プロファイルを裏付ける新たなデータを発表しました。このデータでは、多発性硬化症(MS)の新規診断を受けた患者さんならびに 疾患初期の患者さんへのTECFIDERA投与には、疾患再発率の有意な低下ならびに障害の進行遅延の効果があることが示されています。これらの効果は6 年間の追跡調査期間中、持続していました。

ECTRIMSで発表された新たなデータには、TECFIDERAはグラチラマー酢酸塩(GA:glatiramer acetate)と比較し炎症性疾患の主な転帰を有意に改善させることを示した事後解析の結果が含まれています1) 。またこれとは別に、ENDORSE試験の6年間にわたる追跡調査期期間において、TECFIDERAが優れたリスク・ベネフィットプロファイル示していたという解析結果も含まれています。

St. Josef-Hospital/Ruhr-University Bochumの神経学教授兼部長であるRalf Gold, M.D.は次のように述べています。「疾患の初期段階に強力かつ有効な治療を受けることのベネフィットとして、MSが進行し、回復不能な障害を来す前に治 療を開始することで、患者さんの長期的な予後を改善できることが明らかにされています。ECTRIMSのデータでは、疾患初期の段階でTECFIDERA による治療を開始した患者さんでは、プラセボ投与群の患者さんと比較して、再発率や障害の進行が時間と共に有意に低下していたことが明らかにされまし た。」

 

MS初期の患者さんに対する強力な有効性

第3相DEFINE試験とCONFIRM試験の 解析結果では、疾患の初期段階で治療を開始したRRMS患者さんの臨床転帰に対するTECFIDERAの有意な効果が示されています。この場合の初期の患 者さんとは、ベースラインの総合障害重症度スケール(EDSS)でスコア2.0以下(軽微な障害または障害なし)の患者さんと定義されています。プラセボ 群の患者さんと比較したところ、TECFIDERA群では年間再発率(ARR)が63%低下し(p<0.0001)、12週間で確認された障害進行 については40%低下(p=0.0066)しました。

 

 

炎症性疾患の転帰改善

第3相CONFIRM試験のMRI検査について の事後解析では、TECFIDERAはGA(20 mgの連日皮下投与)と比較して炎症性疾患の主な転帰を有意に改善させることが明らかにされました。CONFIRM試験ではTECFIDERAとプラセボ を比較検討し、さらにGAとプラセボを比較する参照対照群を設けました。

この解析では、再発、ガドリニウム増強(Gd+)病変、T2病変の新規発現または増大の有無から成る新たな複合エンドポイントを用いて、炎症性疾患 の活動性が評価されました。各イベントは、2年間の試験期間中の規定された期間内(0~24週目、24~48週目、または48~96週目)に発現した再 発、Gd+病変、T2病変の新規発現/増大と定義されました。規定された期間内、または先行するいずれの期間においてもこれらのイベントが発現しなかった 患者さんは炎症性疾患の活動性なしと判断されました。さらに、患者さんにリスクがあることが明らかである限り、疾患活動性についての評価が続けられまし た。

その結果、炎症性疾患の活動性なしと判断された患者さんの割合は、2年間の試験期間中の規定された期間すべてにおいてTECFIDERA群で高くなりました。

  • 0~24週目ではTECFIDERA群36%に対してGA群29%

  • 24~48週目ではTECFIDERA群34%に対してGA群23%

  • 48~96週目ではTECFIDERA群21%に対してGA群16%

GAと比較したTECFIDERAの全ハザード比(HR)(95%信頼区間[CI])は0.77(0.59−0.99;p=0.0446)、プラセボと比較したTECFIDERAの全HR(95% CI)は0.60(0.46−0.79;p=0.0002)でした。

Biogen多発性硬化症研究開発部長Gilmore O’Neillは、次のように述べています。「データからはTECFIDERAが疾患の初期段階において障害と再発の活動性を低下させているということが 継続的に示されています。これはTECFIDERAがこの消耗性疾患の進行遅延に役立つということを示しており、新規に診断を受けた患者さんや、疾患初期 の患者さんにとっては特に重要なことです。6年を超えて蓄積された臨床データから、強力かつ持続的な有効性および強固に確立された安全性プロファイルが裏 付けられたことによって、現在TECFIDERAは、世界中で170,000人を超える患者さんに投与され2) 、世界で最も処方されている経口MS薬となっています。」

 

1) グラチラマー酢酸塩を比較対照薬として使用。
2) 2015年8月31日までの間にTECFIDERAの市販後調査ならびに臨床試験で投与された合計数。

 

Biogenについて

最先端の科学と医学を通じて、Biogenは神 経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者様に提供します。1978年に設立されたBiogenは、世界 で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者様に貢献していま す。製品ラベル、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、www.biogen.comをご覧ください。

 

 

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