2016年04月19日

多発性硬化症治療剤「TECFIDERA®カプセル」日本において多発性硬化症の治療薬として新薬承認申請

バイオジェン・ジャパン株式会社(本社:東京都中央区、社長:スティーブ・スギノ、以下「バイオジェン・ジャパン」)は、このたび、多発性硬化症治療剤フマル酸ジメチル(一般名。海外製品名「TECFIDERA®」、発音:テクフィデラ))について、多発性硬化症の治療薬として、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

「TECFIDERA」は日本を含む国際共同治験として実施した、再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対象無作為化二重盲検比較試験(109MS305試験)において、主要評価項目である脳MRI検査による新規Gd造影病巣数をプラセボ群に比較して76%減少させました。

「TECFIDERA」は、抗酸化応答経路の活性化および抗炎症作用に基づく神経保護作用を持つフマル酸ジメチルを成分とする経口カプセル製剤です。最初に2013年3月に米国で承認され、現在40カ国で承認されています。

多発性硬化症は、深刻な慢性進行性神経疾患であり、認知機能、心理社会的機能、及び身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症、ミエリン破壊、オリゴデンドロサイトの細胞死、軸索損傷、及びその後の神経細胞の喪失を特徴とする自己免疫疾患です。多発性硬化症の有病率は人種間及び地域間で差があり、日本における推定有病率は欧米諸国の10%程度と報告されています1)。また、多発性硬化症の日本での罹患率は、10万人当たり10.8~14.4人と報告されています2)。

1) 堀内泉, 吉良潤一.多発性硬化症.田村晃, 松谷雅生, 清水輝夫編.EBMに基づく脳神経疾患の基本治療指針.メジカルビュー社; 2002:276-79
2) Kinoshita M, Obata K, Tanaka M. Latitude has more significant impact on prevalence of multiple sclerosis than ultraviolet level or sunshine duration in Japanese population. Neurol Sci. 2015;36(7):1147-51.



BIOGENについて
最先端の科学と医学を通じて、Biogenは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供します。1978年に設立されたBiogenは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、www.biogen.comをご覧ください。

 

バイオジェン・ジャパンついて
バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの 日本法人です。バイオジェンは、最先端の科学と医薬品研究を通じて、深刻な神経疾患、自己免疫疾患、希少疾患領域における革新的な治療薬を創薬開発し、世界中 の患者さんに届けています。当社は1978年にノーベル賞受賞者らによって設立され、世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業として、日本では 2000年より事業を展開しています。http://www.biogen.co.jp

 

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その他のプレスリリース

  • 2016年11月10日バイオジェンとIONIS社:ヌシネルセンが遅発型脊髄性筋萎縮症に対する第III相CHERISH試験の中間解析で主要評価項目を達成
  • 2016年10月13日脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンの有効性の可能性を裏付けるデータを国際筋研究会議で発表
  • 2016年09月29日バイオジェンが脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンの段階的申請方式でのFDAへの承認申請を完了
  • 2016年09月08日バイオジェン・ジャパン:日本法人も分社・新会社設立
  • 2016年09月05日バイオジェンが開発中のアルツハイマー病治療薬aducanumabがFDAの優先承認審査制度に指定