2016年06月07日

本資料は、米バイオジェン社が 2016年6月1日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳を参考資料として発表させていただくものです。よって必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。

バイオジェンが開発中のアルツハイマー病治療薬候補がEMAのプライオリティ・メディシンズ(PRIME)制度の対象に

PRIMEはアンメット・メディカルニーズを満たす医薬品候補を対象に開発プランの最適化および審査・評価の迅速化を目的に導入されたプログラム

マサチューセッツ州ケンブリッジ– バイオジェン (NASDAQ:BIIB) は、6月1日、弊社が開発を進める早期アルツハイマー病治療薬候補aducanumabが、欧州医薬品庁(EMA)の「プライオリティー・メディシンズ」(PRIME: PRIority MEdicines)プログラムの対象になったことを発表しました。EMAが導入したこのプログラムは、既存の治療法を上回る高い有効性が求められる、あるいは、現在有効な治療法が存在しない疾病に関する治療薬候補の開発への支援拡充を通じて、患者さんへ効果の高い治療を迅速に提供することを目的としている制度です。

バイオジェンのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーであり、医師であるアルフレッド・サンドロック博士は、次のように述べています。「アルツハイマー病は、進行性の神経変性疾患です。その影響を受ける患者さんやご家族、関係する人々は増加傾向にあり、アルツハイマー病に対しては、新しい有効な治療法の開発が喫緊の課題です。弊社が開発を進めるアルツハイマー病治療薬候補aducanumabがEMAのPRIMEプログラムの対象に指定されたことは、治療薬の開発にとって大きな追い風になるばかりでなく、この病に苦しむ欧州の人々に対して多大な恩恵をもたらすものである、と考えています。できる限り早急にアルツハイマー病に苦しむ方々へ有効な治療薬を提供できるよう、aducanumabの開発プランや実用化に向けた審査期間の短縮の可能性について、今後EMAと協力してまいります」。 

PRIMEプログラムの対象になる治療薬候補は、アンメット・メディカル・ニーズが高い分野において、高い有効性が見込めるものでなければなりません。AducanumabのPRIMEプログラム対象への指定は、アルツハイマー病の前駆期または軽度の症状を呈する患者さんを対象に実施された第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の成果が評価された結果です。

このたびaducanumabがPRIMEプログラムの対象になったことで、バイオジェンは今後、同プログラムを通じて、開発プランの重要なマイルストンにおける助言や製造販売承認申請(MAA)の審査期間を短縮する可能性を含め、EMAから手厚い支援を受けることが可能になります。

Aducanumabは現在、2つの第III相国際共同治験―ENGAGEおよびEMERGE―の段階にあります。これらの試験は、早期アルツハイマー病の患者を対象にaducanumabを投与し、認知機能障害をはじめとする障害の進行を遅らせる上での本剤の有効性および安全性を評価することを目的に実施しています。 

 

アルツハイマー病治療薬候補「aducanumab」 について

Aducanumabは、現在開発中のアルツハイマー病治療薬です。Aducanumabは、リバース・トランスレーショナル・メディシン(Reverse Translational Medicine: RTM)と呼ばれるNeurimmune社の技術基盤を活用し、認知障害の兆候がない健康な高齢者ドナー、または、認知障害はあるが認知機能の低下が非常に緩やかな高齢者ドナー集団から集めた、匿名化されたB細胞ライブラリーから得られたヒト遺伝子組換モノクローナル抗体(mAb)です。バイオジェンは、共同開発およびライセンス契約に基づき、Neurimmune社からaducanumabのライセンスを取得しました。

 

Aducanumabは、アルツハイマー病患者の脳内にある可溶性のオリゴマーや、アミロイド斑として蓄積する不溶性線維を含む凝集したアミロイドβを標的とします。非臨床試験および臨床第1b相試験の中間解析から、aducanumabによる治療にはアミロイド斑を減少させる効果があることが示されています

 

アルツハイマー病について

アルツハイマー病は、進行性の神経変性疾患です。この疾患は、認知機能障害と行動障害を来すことを特徴とし、最終的には日常生活を送ることができなくなります。2010年現在、アルツハイマー病の患者数は世界全体で2500万人にのぼると推定されています 。アルツハイマー病の場合、これまでの研究の成果から、その病態生理学的変化は、臨床診断がつく症状が発現する何年も前に始まることが明らかになっており、進行に伴い認知機能の低下、行動障害そして機能障害など、アルツハイマー病によくみられる症状が現れ始めます。

 

バイオジェンについて

最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者様に提供します。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、http://www.biogen.com およびバイオジェン社専用Twitterをご覧ください。

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i 世界保健機関(WHO)公表のレポート『認知症: 公衆衛生対策上の優先課題』(http://www.who.int/mental_health/publications/dementia_report_2012/en/、accessed 23 May 2016) 

その他のプレスリリース

  • 2016年11月10日バイオジェンとIONIS社:ヌシネルセンが遅発型脊髄性筋萎縮症に対する第III相CHERISH試験の中間解析で主要評価項目を達成
  • 2016年10月13日脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンの有効性の可能性を裏付けるデータを国際筋研究会議で発表
  • 2016年09月29日バイオジェンが脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンの段階的申請方式でのFDAへの承認申請を完了
  • 2016年09月08日バイオジェン・ジャパン:日本法人も分社・新会社設立
  • 2016年09月05日バイオジェンが開発中のアルツハイマー病治療薬aducanumabがFDAの優先承認審査制度に指定