2016年09月05日

本資料は、米バイオジェン社が 2016年9月1日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳を参考資料として発表させていただくものです。よって必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。

バイオジェンが開発中のアルツハイマー病治療薬aducanumabがFDAの優先承認審査制度に指定

1b相試験の新たな中間解析結果も提出

マサチューセッツ州ケンブリッジ - バイオジェン(NASDAQ: BIIB)は、2016年9月1日、開発中の早期アルツハイマー病治療薬aducanumabが米食品医薬品局(FDA)から優先承認審査(ファスト・トラック)に指定されたと発表しました。FDAの優先承認審査制度は、アルツハイマー病のように医療ニーズが満たされていない重篤な疾患に対する新しい治療薬開発を支援するものです。

バイオジェンのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーであり、アルフレッド・サンドロック(M.D., Ph.D.)は、次のように述べています。「優先承認審査制度のようなプログラムを通じて規制当局と協力することにより、効果的な治療薬をアルツハイマー病に苦しむ患者さんとご家族にできるだけ早くお届けできるものと期待しています」。

Aducanumabは現在二つの第III相国際共同試験であるENGAGE試験とEMERGE試験によって評価が行われているところです。これら試験は、早期アルツハイマー病の方々において同薬が認知機能ならびに日常生活機能の低下を抑制するという有効性ならびに安全性を評価解析すべく臨床プロトコールが設定され、現在臨床試験が進行しています。

現在、バイオジェン社では日本においても第III相国際共同試験であるENGAGE試験とEMERGE試験を実施中です。国内での臨床試験に関するお問い合わせは、バイオジェン・ジャパンのウェブサイトの「治験について」ページ、https://www.biogen.co.jp/ja_JP/research-pipeline/clinical-trials.html、あるいは治験コールセンター(0800-800-6353、月曜~金曜 祝日除く、9:00-18:00)にお問い合わせください。

 

Aducanumabについて

Aducanumab(BIIB037)は早期アルツハイマー病の治療薬として開発中の化合物であり、リバース・トランスレーショナル・メディシン(Reverse Translational Medicine: RTM)はと呼ばれるNeurimmune社の技術基盤を活用し、認知機能障害の兆候がない健康な高齢者ドナー、または、認知機能障害はあるが認知機能の低下が非常に緩やかな高齢者ドナー集団から集めた、匿名化されたB細胞ライブラリーから得られた遺伝子組換ヒトモノクローナル抗体(mAb)です。バイオジェン社は共同開発およびライセンス契約に基づき、Neurimmune社からaducanumabのライセンスを取得しました。

Aducanumabは、アルツハイマー病患者の脳内にある可溶性のオリゴマーおよびアミロイド斑として蓄積する不溶性線維を含む凝集したアミロイドβを標的としていると考えられます。前臨床および第1b相臨床試験の中間解析結果は、aducanumab投与がアミロイド斑の蓄積を減少させることを示しています。

 

アルツハイマー病について

アルツハイマー病(AD)は、進行性の神経変性疾患です。この疾患は、認知機能障害と行動障害を来すことを特徴とし、最終的には日常生活を送ることができなくなります。2010年には、アルツハイマー病の患者数は世界全体で2500万人にのぼると推定されていました  。これまでの研究によればアミロイド斑の蓄積などの病態生理学的変化は、臨床診断がつく症状が発現する何年も前に始まることが明らかになっており、進行に伴い認知機能の低下、行動障害そして機能障害など、アルツハイマー病によくみられる症状が現れます。

 

 

バイオジェンについて

最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者様に提供します。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、http://www.biogen.com およびバイオジェン社専用Twitterhttps://twitter.com/biogen)をご覧ください。

 

その他のプレスリリース

  • 2016年12月26日FDAがバイオジェンのSPINRAZA™(ヌシネルセン)を承認 世界初の脊髄性筋萎縮症治療薬
  • 2016年12月21日バイオジェンがミシェル・ヴォナッソスを最高経営責任者(CEO)に指名
  • 2016年12月19日多発性硬化症治療薬「テクフィデラ®カプセル」製造販売承認取得
  • 2016年12月12日脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンナトリウム日本でも承認申請
  • 2016年11月10日バイオジェンとIONIS社:ヌシネルセンが遅発型脊髄性筋萎縮症に対する第III相CHERISH試験の中間解析で主要評価項目を達成