2016年12月19日

多発性硬化症治療薬「テクフィデラ®カプセル」製造販売承認取得

経口剤による新たな治療が選択可能に

バイオジェン・ジャパン株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:スティーブ・スギノ)は、「多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制」の適応症で申請しておりました「テクフィデラ®カプセル120mg, 240mg」(一般名:フマル酸ジメチル)について、本日製造販売承認を取得しましたことをお知らせします。

再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした2つの大規模海外第III相試験(109MS301試験と109MS302試験)において、それぞれの主要評価項目である2年時点での再発患者の割合及び2年時点での年率換算再発率をプラセボ群に比較して有意に減少させました。また、日本を含む国際共同治験として実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第III相試験(109MS305試験)において、主要評価項目である頭部MRI検査による投与12、16、20及び24週目の新規Gd造影病巣数をプラセボ群に比較して84%減少させました。

テクフィデラは2013年に米国で初めて承認され、現在世界54カ国(2016年8月現在)で承認されています。米国、EUでは第一選択薬として広く使用されています。

バイオジェン・ジャパン株式会社の代表取締役社長のスティーブ・スギノは次のように話しています。「テクフィデラの承認により、経口剤で効果と安全性のプロファイルを備えた新たな治療選択肢を日本の多発性硬化症の患者さんにもご提供できることをうれしく思います。多発性硬化症治療のリーディングカンパニーとして患者さんのニーズに寄り添った治療や情報提供にさらに一層努力してまいります」。

 

多発性硬化症について

多発性硬化症は、深刻な慢性進行性神経疾患であり、認知機能、心理社会的機能、及び身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症、ミエリン破壊、オリゴデンドロサイトの細胞死、軸索損傷、及びその後の神経細胞の喪失を特徴とする自己免疫疾患です。多発性硬化症の有病率は人種間及び地域間で差があり、日本における推定有病率は欧米諸国の10%程度と報告されています1)。また、多発性硬化症の日本での罹患率は、10万人当たり10.8~14.4人と報告されています2)。

1) 堀内泉, 吉良潤一.多発性硬化症.田村晃, 松谷雅生, 清水輝夫編.EBMに基づく脳神経疾患の基本治療指針.メジカルビュー社; 2002:276-79
2)Kinoshita M, Obata K, Tanaka M. Latitude has more significant impact on prevalence of multiple sclerosis than ultraviolet level or sunshine duration in Japanese population. Neurol Sci. 2015;36(7):1147-51. 

 

製品に関する概要

製品名

テクフィデラ®カプセル120mg, 240mg

一般名(JAN)

フマル酸ジメチル

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

用法・用量

通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1日240mgを1日2回に分けて経口投与することから開始し、1週間後に増量し1日480mgを1日2回に分けて経口投与する。

副作用

国内で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された111例中62例(55.9%)に副作用が認められた。主な副作用は潮紅(20.7%)、下痢(9.0%)、腹痛(6.3%)、悪心(6.3%)、ほてり(5.4%)、そう痒症(5.4%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(5.4%)であった。

海外で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された769例中536例(69.7%)に副作用が認められた。主な副作用は潮紅(32.9%)、悪心(9.5%)、下痢(8.3%)、上腹部痛(8.1%)、そう痒症(6.8%)、腹痛(6.2%)、ほてり(5.7%)、発疹(5.3%)であった。

重大な副作用としてリンパ球減少症(2.2%)、進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明)、感染症(頻度不明)、急性腎不全(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)が報告されています。

製造販売承認日

2016年12月19日

製造販売元

バイオジェン・ジャパン株式会社

 

バイオジェンについて

最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供します。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、http://www.biogen.com およびTwitter(https://twitter.com/biogen)をご覧ください。

 

バイオジェン・ジャパンについて

バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業の日本法人として、日本では2000年より事業を展開しています。バイオジェン・ジャパンに関する情報については、http://www.biogen.co.jpをご覧ください。

 

DFE-JPN-0033

その他のプレスリリース

  • 2016年12月26日FDAがバイオジェンのSPINRAZA™(ヌシネルセン)を承認 世界初の脊髄性筋萎縮症治療薬
  • 2016年12月21日バイオジェンがミシェル・ヴォナッソスを最高経営責任者(CEO)に指名
  • 2016年12月12日脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンナトリウム日本でも承認申請
  • 2016年11月10日バイオジェンとIONIS社:ヌシネルセンが遅発型脊髄性筋萎縮症に対する第III相CHERISH試験の中間解析で主要評価項目を達成
  • 2016年10月13日脊髄性筋萎縮症の治療薬候補ヌシネルセンの有効性の可能性を裏付けるデータを国際筋研究会議で発表