2017年04月27日

本資料は、米バイオジェン社が 2017年4月24日(現地時間)に発表したプレスリリースを日本語訳として発表させていただくものです。よって必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。

テクフィデラとタイサブリによる早期治療で多発性硬化症(MS)の治療アウトカム改善

実臨床データにおける新患および早期切替え患者に対するテクフィデラ®の高い有効性
疾患活動性が高いMS患者におけるタイサブリ®の早期および継続治療によるベネフィット
米国神経学会議(AAN)で発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2017年4月24日 –バイオジェン(NASDAQ略称:BIIB)は、多発性硬化症(MS)治療薬テクフィデラ®(一般名:フマル酸ジメチル)およびタイサブリ®(一般名:ナタリズマブ)による早期治療により、再発性MS患者の治療アウトカムが改善される可能性があることを示す新たな実臨床データを発表しました。これらのデータは、ボストンで開催された米国神経学会議(AAN)第69回年次学会で発表されました。

MSは、持続的に中枢神経系において炎症が引き起こされ、しばしば身体機能障害をもたらす疾患です。MS診断後、早期に適切な疾患修飾薬(DMT)を開始することにより、身体能力や認知機能の低下を遅延させ、将来的な身体機能障害を抑制することが期待されており、これはMS患者が、より長期間にわたり、活動的な生活をおくることを可能にするものです。 , 

「AANで発表されたテクフィデラとタイサブリに関する実臨床データは、早期治療から有効性の高い治療薬を用いることの重要性を強調しています」とバイオジェンのメディカル部門バイスプレジデントであるKate Dawson, M.D.は話しています。「適切な治療薬を、適切なタイミングで使用する治療は、MSに起因する炎症を緩和し、MS患者さん長期にわたる障害を遅延させることができるようになります」。

 

タイサブリによる早期治療および継続治療は、疾患活動性の高いMS患者のアウトカムを改善する

タイサブリは、MSに対する高い有効性を伴うMS治療の実現にこだわった治療薬であり、発売後10年以上にわたる臨床経験を有しています。TYSABRI Observational Program(TOP)からの新しいデータは、タイサブリのすでに実証された有効性をさらに裏付け、早期治療および継続治療が臨床アウトカムの改善をもたらすことを示しています。

TOPのサブグループ解析では、MSの症状発症後、より早期段階で(1年未満)タイサブリによる治療を開始した未治療患者と、MSの症状発症からしばらく経過した後に(1年以上5年未満、または5年以上)タイサブリの治療を開始した患者の治療アウトカムを比較しました。EDSS(総合障害度評価尺度)で測定した年間再発率(ARR)および障害の悪化または改善を評価しました。その結果、障害改善率は、症状発症後1~5年(38.1%)または5年以上(26.3%)経過してから治療を受けた患者と比較して、MSの症状発症から1年以内にタイサブリによる治療を受けた患者(49.3%)の方が3年間にわたって有意に高かったことが明らかになりました。また、タイサブリを用いた治療により、3つのコホートすべてにおけるARRがベースラインと比較して有意に低下していました。

また、この会議で発表されたTOPのその他のデータから、タイサブリによる治療を継続した患者が、別の治療薬に切り替えた患者よりも優れた臨床アウトカムを示したことが明らかになっています

 

テクフィデラ®

テクフィデラは、最も多いタイプである再発性MS(再発寛解型MSを含む)の経口治療薬です。これまで世界で240,000人以上の患者さんがテクフィデラによる治療を受けてきました。 

テクフィデラは、MSの再発率を低下させ、障害進行を遅延させ、MSの脳病変数を減少させることが証明されている一方で、再発性MS患者(とりわけ新たに診断された患者集団および早期に薬剤を切替えた患者集団)において良好なベネフィット・リスクプロファイルが示されています。  臨床試験において最も多く見られたテクフィデラに関連する有害事象は、顔面紅潮および消化管(GI)イベントでした。その他の副作用としては、治療開始後1年間における平均リンパ球数の減少(1年経過後は横ばい)、肝機能異常(投与中止によって消失)などがあります。テクフィデラは、フマル酸ジメチルまたはテクフィデラを含む添加剤に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌です。中等度から重度の長期にわたるリンパ球減少症を有するテクフィデラ投与患者ではまれに、進行性多巣性白質脳症(PML、死亡や重度障害の原因となるようなまれな頻度で脳に見られる日和見ウイルス感染症)が確認されています。

テクフィデラの有効性および安全性は、進行中の長期延長試験を含むグローバルな大規模臨床プログラムで調査されています。

その他の重要な安全性情報、および米国の全処方情報については、www.TECFIDERA.com、または各国のウェブサイトをご覧ください

 

タイサブリ®  

タイサブリは、米国、欧州連合(EU)、カナダ、オーストラリア、スイスなど80ヵ国以上で承認されている疾患修飾薬(DMT)です。米国においてタイサブリは、再発性MS患者の治療のための単剤療法の適応が承認されています。欧州連合で同剤は、DMTを1回以上使用した完全かつ十分な一連の治療を受けているにも関わらず疾患活動性が高い患者、または急速に進展する重度のRRMSを有する患者のための、疾患活動性が高い再発寛解型多発性硬化症(RRMS)を有する成人患者に単剤投与する疾患修飾薬としての適応が承認されています。タイサブリは、RRMS治療における10年間の経験、世界中の投与患者167,000人以上、患者年齢559,000人という経験を有し、その有効性が確率されています。 

タイサブリは、α4インテグリンに選択的に結合するモノクローナル抗体薬であり、α4β1インテグリンと血管細胞接着分子-1との相互作用を遮断することにより、MS患者の炎症細胞の活性化を抑制すると考えられています。これらの分子相互作用が遮断されると、白血球は内皮を通過して炎症を起こした実質組織へ移動することができなくなります。タイサブリがMS患者において有効性を発揮する具体的なメカニズムは、完全には解明されていません。

タイサブリは、障害の進行を遅延させ、再発率を低下させ、MRI脳病変数を減少させるという実証済みの効力によってMS患者の治療を進化させており、その安全性プロファイルは十分に特徴付けられています。New England Journal of Medicineに掲載された第III相AFFIRM試験のデータにより、治療開始から2年目の時点のタイサブリ群の年間再発率はプラセボ群と比較して68%低く(p<0.001)、障害進行のリスクもプラセボ群と比較して42~54%低かった(それぞれ12~24週間持続、いずれもp<0.001)ことが示されました。

タイサブリは、PML(死亡または重度障害の原因となるまれな日和見ウイルス感染症)のリスクを高めます。PMLのリスクを増大させるリスク因子は、抗JCウイルス抗体の存在、過去における免疫抑制薬の使用、長期間にわたるタイサブリ投与です。3つのリスク因子すべてを有する患者は、PMLを発症するリスクが最も高くなっています。タイサブリは単純ヘルペスウイルスおよび水痘帯状ヘルペスウイルスに起因する脳炎および髄膜炎の発症リスクを高め、市販後に臨床的に重大な肝障害も報告されています。タイサブリを市販後投与したMS患者では、重篤な症例、生命を脅かす症例、時には致死的な症例が報告されています。タイサブリ投与を受けた患者に認められたその他の重篤な有害事象としては、過敏反応(アナフィラキシーなど)、および感染症(日和見感染症、その他の非定型感染症など)などがあります。また、市販後に臨床的に重大な肝障害も報告されています。

タイサブリの総合的なリスクベネフィットプロファイルは、依然として良好です。その他の重要な安全性情報および有害事象の完全なリストを含む米国の全処方情報については、www.TYSABRI.com、または各国のウェブサイトをご覧ください

 

バイオジェンについて

最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供しています。1978年に設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業のパイオニアであり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の唯一の治療薬を製品化しました(国内未承認)。また、アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。生物製剤の高い技術力を活かし、バイオジェンは高品質のバイオシミラーの製造と製品化にも注力しています。当社に関する情報については、http://www.biogen.com およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

 

i Kappos, L., Freedman, M., Polman, C., et, al. (2007). Effect of early versus delayed interferon beta-1b treatment on disability after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: A 3-year follow-up analysis of the BENEFIT study. The Lancet, 389-397.
ii Goodin, D., & Bates, D. (2009). Review: Treatment of early multiple sclerosis: The value of treatment initiation after a first clinical episode. Multiple Sclerosis, 1175-1182.
iii Combined post-marketing and clinical trials exposure to TECFIDERA as of 31 January 2017.
iv TECFIDERA is approved in the European Union for relapsing-remitting multiple sclerosis.
v As of 28 February 2017.


 

DFE-JPN-0095

その他のプレスリリース

  • 2017年12月22日バイオジェンとIONISが脊髄性筋萎縮症に対する さらなる革新的治療法の共同開発を開始
  • 2017年12月21日BAN2401の早期アルツハイマー病を対象としたアダプティブ臨床第Ⅱ相試験を18カ月のエンドポイントに向け継続
  • 2017年11月07日バイオジェンが開発中のアルツハイマー病治療薬aducanumab第Ib相試験の長期継続投与(LTE)からの新データを発表
  • 2017年11月07日The New England Journal of Medicine誌が脊髄性筋萎縮症治療薬スピンラザの第III相試験結果を掲載
  • 2017年10月31日バイオジェン/IONISのスピンラザが権威あるガリアン賞でベストバイオテクノロジー製品賞を受賞