2019年09月18日

本資料は、米バイオジェン社が 2019年9月11日(現地時間)に発表したプレスリリースから国内で承認されている品目部分を抜粋し、日本語訳として発表させていただくものです。よって必ずしも日本の状況を反映したものでないことをご了承ください。内容につきましては原本である英文が優先します。

テクフィデラ®(フマル酸ジメチル)、10年にわたる長期的ベネフィットを示す新データを
ECTRIMSで発表

テクフィデラは、10年にわたる治療期間を通じて、有害事象のリスクを上昇させることなく低レベルの疾患活動性を一貫して維持。

米マサチューセッツ州ケンブリッジ、2019年9月11日-バイオジェン(NASDAQ略称:BIIB)は、テクフィデラ®(一般名:フマル酸ジメチル)による治療の10年にわたる長期的ベネフィットを裏付ける新しいデータと、再発寛解型多発性硬化症(MS)の治療薬として開発中の経口フマル酸ジロキシメルの忍容性プロファイルをさらに特徴づける追加データを発表しました。これらのデータは、9月11日~13日にストックホルムで開催された第35回欧州多発性硬化症治療研究学会(ECTRIMS)、および第24回多発性硬化症リハビリテーション学会年次会議(Annual RIMS Conference)で発表されたものです。

「バイオジェンの新しいデータは、再発寛解型MS治療における有意義な長期的治療の選択肢としてテクフィデラの役割を裏付けるもので、10年にわたりテクフィデラによる治療を継続した患者さんの多くでは、MSの再発や身体障害の進行を経験していません」とバイオジェンのエグゼクティブバイスプレジデントでチーフメディカルオフィサーのAlfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D.は述べています。「私たちは長年にわたりテクフィデラが築いてきた力強いレガシーを誇りに思うとともに、フマル酸ジロキシメルが加わることでバイオジェンのフマル酸製品の基盤をこれからも強固にしていく可能性に大いに期待しています。次世代のフマル酸薬剤として、フマル酸ジロキシメルは消化器系の忍容性プロファイルに差別化をもたらし、もし承認されれば、再発寛解型MS患者さんに対する重要な治療選択肢となるでしょう」。

10年間のテクフィデラのデータ、長期にわたるベネフィットをサポート
継続中の第III相ENDORSE延長試験の新しい結果は、10年間の継続したテクフィデラ治療の長期的な有効性と安全性を裏付けるものです。少なくとも10年間フォローアップしている患者さんを含む被験者(n= 192)の解析で、テクフィデラは長期にわたりMSの低い再発率および身体障害進行の抑制を示しました。今回の結果では、約半分(51%)の患者さんにおいて本試験の期間中に再発がありませんでした。さらに、64%の患者さんにおいて本試験の期間中に身体障害の進行が確認されず、患者さんは概ね(79%)重篤な障害がなく歩行能力を維持しました。テクフィデラの安全性プロファイルは10年にわたり一貫しており、重篤な感染症の発現は増加しませんでした。

テクフィデラ®について
テクフィデラは世界で最も多く処方されている再発寛解型多発性硬化症(MS)の経口治療薬で、MSの再発率を低下させ、身体障害の進行を抑制し、MSの脳病変数にインパクトを与えつつ、よく特徴づけられた安全性プロファイルを再発寛解型MS患者に示しています。テクフィデラは69か国で承認されており、41万5千人の患者さんを治療し、「patient-year」では、臨床試験を含め78万人年の患者さんにテクフィデラが処方されたことになります。このうち、臨床試験で投与された患者さんは6,335人(14,065人年)でした。1

テクフィデラはフマル酸ジメチルやテクフィデラの賦形剤に過敏性を示した患者さんには禁忌となっています。長期間持続するリンパ球数減少がみられるテクフィデラ投与患者において、死亡や重篤な障害に関連する日和見性ウィルス感染症である進行性多巣性白質脳症が稀に発症していますが、これらの症例におけるリンパ球減少の役割は不明です。その他の重篤な副作用には、治療開始後1年間の平均リンパ球数の減少がありますが、1年経過後は横ばい状態になりました。また、肝機能異常がみられましたが治療中止により解消しました。臨床試験で最も多くみられたテクフィデラの有害事象は顔面潮紅と消化器系(GI)イベントでした。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、運動障害、神経筋障害、急性神経疾患、神経認知障害、疼痛、眼疾患といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体Twitter , LinkedIn , Facebook , YouTube をご覧ください。

バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業の日本法人として、日本では2000年より事業を展開しています。「神経科学の不可能を、可能に。」をビジョンに掲げ、日本の患者さんにも革新的な医薬品やより良い治療環境を提供すべく活動を展開しています。バイオジェン・ジャパンに関する情報については、https://www.biogen.co.jp/ 、およびSNS媒体Twitter , Facebook , Instagram , YouTube をご覧ください。

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その他のプレスリリース

  • 2019年12月16日バイオジェン、進行性核上性麻痺(PSP)を対象とする第II相試験のトップライン結果を報告
  • 2019年12月10日バイオジェン、多発性硬化症(MS)をテーマに長編映画制作を発表 ~目に見えない症状がある疾患への理解促進とMSであってもその人らしい人生を歩む励みにしていただくことを目的に制作~
  • 2019年12月10日バイオジェン、皮膚エリテマトーデス(CLE)および全身性エリテマトーデス(SLE)を対象とする第II相試験のポジティブな結果を発表
  • 2019年12月06日バイオジェン、多発性硬化症(MS)の認知向上活動として第2回「『わたしの多発性硬化症』写真展」を公開 ~多発性硬化症(MS)と向き合い、自分らしく 生きる方々を映し出す~
  • 2019年12月03日バイオジェンが神経科学領域に特化した医療情報ポータルサイト「neurodiem(日本版)」の提供開始