2019年12月10日

本資料は、米バイオジェン社が 2019年12月3日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

バイオジェン、皮膚エリテマトーデス(CLE)
および全身性エリテマトーデス(SLE)を対象
とする第II相試験のポジティブな結果を発表


臨床第II相LILAC試験において、BIIB059による治療を受けたCLEおよびSLEの患者さんがプラセボ群と比較して疾患活動性の統計学的に有意な低下を示し、主要評価項目を達成。
今回のポジティブな結果は、複数の疾患領域からなる製品ポートフォリオを構築するというバイオジェンの目標達成を支援し、創薬および新薬開発における能力を裏付け。

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2019年12月3日-バイオジェン(NASDAQ略称:BIIB)は、形質細胞様樹状細胞に発現した血液樹状細胞抗原2(BDCA2)を標的とする完全ヒト化IgG1モノクローナル抗体(mAb)、BIIB059について、エリテマトーデスの患者さんを対象に、有効性と安全性を評価した臨床第II相LILAC試験のポジティブなトップライン結果を発表しました。

バイオジェンでエリテマトーデスおよび多発性硬化症ポートフォリオ担当のバイスプレジデントを務めるナタリー・フランチモンM.D., Ph.Dは次のように述べています。「治療困難な慢性疾患であるエリテマトーデスの症状に対する治療選択肢は限られており、患者さんには多大なアンメットメディカルニーズがあります。私たちはLILAC試験の結果と、BIIB059がエリテマトーデスの患者さんにとって意味のある新たな治療選択肢となる可能性に大いに期待しています。また私たちは、今回の結果が、重要なアンメットメディカルニーズを有する人々に新たな治療選択肢の可能性をもたらすことで、複数の疾患領域からなる製品ポートフォリオを構築し続けるというバイオジェンの目標達成を支援すると信じています」。

LILAC試験はプラセボを対照にBIIB059を評価した試験で、全身症状のあるなしにかかわらず慢性および亜急性のサブタイプを含む疾患活動性皮膚エリテマトーデス(CLE)の患者さんを対象としたパートと、関節および皮膚に活発な症状発現のある全身性エリテマトーデス(SLE)の患者さんを対象としたパートの2つからなる試験でした。

本試験のCLEパートは、16週時点で、CLEの患者さんの「皮膚エリテマトーデス疾患エリアおよび重症度インデックス・アクティビティ(CLASI-A)」のスコアが、ベースラインからの増減率でBIIB059の用量反応を示しながら主要評価項目(p<0.001)を達成しました。CLEの被験者で、BIIB059の50 mg、150 mg、450 mgによる治療群は、CLASI-Aスコアが、プラセボ群の14.5%と比較して、それぞれ40.9%(p=0.008)、48.0%(p=0.001)、42.5%(p=0.001)低下しました。CLASI-Aは、CLEによる皮膚の疾患活動性の有意義な変化を検出するための、明確に定義された信頼できる指標です。

本試験のSLEパートもまた、24週時点で、SLE患者の総疾患活動関節数のベースラインからの変化で示される、疾患活動性低下の主要評価項目を達成しました(プラセボ群と比較したBIIB059 450 mgによる治療群の変化は、-3.4、p=0.037)。総疾患活動関節数とは、SLEの患者さんには共通して関節に症状が現れる、触ると痛みを感じる、あるいは腫大した関節の総数のことです。さらに、皮膚の症状や全体的な疾患活動性の改善が、複数の副次的評価項目にわたって一貫して認められました。

BIIB059の安全性および忍容性のプロファイルは、開発の継続を支持しています。LILAC試験の詳細な結果は、今後の学会等で発表される予定です。

BIIB059について
バイオジェンが創製し単独で開発するBIIB059は、血液樹状細胞抗原2(BDCA2)を標的とする完全ヒト化IgG1モノクローナル抗体(mAb)で、現在CLEおよびSLEの治療薬として開発されています。BDCA2は、形質細胞様樹状細胞(pDCs)と呼ばれるヒト免疫細胞のサブセットに特異的に発現する受容体で、タイプ-I IFN(IFN-I)を含む炎症性サイトカインがpDCsから産生されるのを減少させることが示されています。炎症性メディエーターはエリテマトーデスの発症に主要な役割を果たすと考えられています。

臨床第II相LILAC試験について
臨床第II相LILAC試験は、2つのパートからなる、プラセボ対照無作為化二重盲検試験で、全身症状の有無にかかわらず慢性および亜急性のサブタイプを含む疾患活動性皮膚エリテマトーデス(CLE)の患者さん、および関節および皮膚に活発な症状発現のある全身性エリテマトーデス(SLE)の患者さん264人を対象に、BIIB059の安全性と有効性をプラセボと比較しました。本試験のCLEパートは、疾患活動性CLEの患者さん132人が組み入れられ、BIIB059 50 mg、150 mg、450 mgの治療群をプラセボ群と比較しました。主要評価項目は、16週時点での「皮膚エリテマトーデス疾患エリアおよび重症度インデックス・アクティビティ(CLASI-A)」スコアのベースラインからの増減率で示されるBIIB059の用量反応でした。本試験のSLEパートは、疾患活動性SLEの患者さん132人を対象に、BIIB059 450 mg をプラセボ群と比較しました。主要評価項目は、24週時点での総疾患活動関節数のベースラインからの変化でした。

皮膚エリテマトーデス(CLE)と全身性エリテマトーデス(SLE)について
CLEは、身体の免疫システムが健康な肌を攻撃することで痛みや痒みをともなう皮疹や皮膚病変を起こす慢性の自己免疫疾患です。CLEは患者さんのQOL低下を招き、うつ状態を増大させます。CLEの一部は、瘢痕化、皮膚の萎縮、脱毛症をともなうことがあります。

SLEは、疾患活動期/炎症期と寛解期を繰り返しながら、複数の臓器系に影響をおよぼす慢性の自己免疫疾患です。SLEは皮疹、関節炎、貧血、血小板減少症、漿膜炎、腎炎、発作、精神疾患等の様々な症状が発現します。SLEは感染症や心血管疾患等による死亡リスクを増大させます。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患ならびにその関連疾患領域の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者に提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、運動障害、神経筋障害、急性神経疾患、神経認知障害、疼痛、眼疾患といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体Twitter , LinkedIn , Facebook , YouTube  をご覧ください。

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