2021年02月12日

本資料は、米バイオジェン社が 2021年2月3日(現地時間)に発表したプレスリリースから抜粋して日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

2020年度第4四半期および通年業績を発表

総収益:第4四半期28億5300万ドル: 通年134億4500万ドル

GAAP希薄化後EPS:第4四半期
2.32ドル: 通年24.8ドル

非GAAP希薄化後EPS:第4四半期
4.58ドル: 通年33.7ドル

米国、 EUおよび日本で現在審査中のアルツハイマー病に対する
アデュカヌマブ:PDUFAアクションデートは米国で
2021年6月7日まで延長

パイプラインの強力な進展:2021年中に8件の後期開発段階の
データリードアウトを予定

うつ病・運動機能障害におけるSage社との提携により、後期開発段階のパイプラインが多様化

アップルウォッチとiPhoneを用いた認知機能を測る潜在的
バイオマーカー研究の実施

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2021年2月3日-バイオジェン(ナスダック:BIIB)は、第4四半期および2020年通年の業績を発表しました。

「2020年には、バイオジェンは多発性硬化症(MS)、脊髄性筋萎縮症(SMA)、バイオシミラーの中核ビジネス全体で好調な業績を上げ、リーダーシップを維持すると同時に、パイプラインの進展と、新たに複数の戦略的提携を通じて、複数のフランチャイズのポートフォリオ構築に向けて著しい進展を遂げることができました」、とバイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは述べました。

「2021年には主として米国でのテクフィデラの後発品の参入により財務の刷新が予想されるものの、本年は当社のパイプラインにとって変革の年となる可能性があると考えています。米国では6月に アルツハイマー病治療薬であるアデュカヌマブに関する規制当局の判断が予定されている他、産後 うつ病、大うつ病性障害、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、およびコロイデレミアを対象とした主要な臨床試験のデータリードアウトを予定しています。困難な2020年において私たちが達成したすべての成果ならびに、気候変動と健康への影響、ならびにダイバーシティ・インクルージョンに対する活動をも加速させていることを誇りに思います」。

2020年第4四半期の業績

第4四半期の総収益は28億5300万ドルとなり、為替の影響を含む、含まないに関わらず前年同期比22%の減少となりました。

o MSの収益(OCREVUS®の売上に関するロイヤルティ18億600万ドルを含む)は、実質為替レートおよび恒常為替レートのいずれにおいても、前年同期比24%減となりました。
o スピンラザ ®の収益4億9800万ドルは、実質為替レートで前年同期比8%減少し、恒常為替レートで前年同期比10%の減少となりました。
o バイオシミラーの収益は1億9700万ドルで、実質為替レートで前年同期比1%増加し、恒常為替レートで4%減少しました。

GAAPでの第4四半期の純利益および希薄化後の1株当たり利益(EPS)は、それぞれ3億5800万ドルおよび2.32ドルでした。

非GAAPでの第4四半期の純利益および希薄化後のEPSは、それぞれ7億600万ドルおよび4.58ドルでした。

2020年通年の業績

2020年通年の総収益は134億4500万ドルとなり、為替の影響を含む、含まないに関わらず 対前年比6%減少しました。

o OCREVUSの売上に関するロイヤルティを含め、MSの収益は86億7800万ドルであり、実質為替レートで対前年比6%減少し、恒常為替レートで5%減少しました。
o スピンラザの収益は20億5200万ドル、実質為替レートで対前年比2%減、恒常為替 レートで1%減となりました。
o バイオシミラーの収益は7億9600万ドルで、実質為替レートで対前年比8%増加し、恒常為替レートで6%増加しました。

GAAPでの通年の純利益および希薄化後EPSは、それぞれ40億100万ドルおよび24.80ドルでした。

非GAAPでの通年の純利益および希薄化後EPSは、それぞれ54億3600万ドルおよび33.70ドルでした。

最近のハイライト

2021年1月、FDAはアデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請(BLA)の審査期間を3カ月延長しました。PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は2021年6月7日になりました。進行中の審査の一環として、FDAからの要請に対して、バイオジェンは追加解析および臨床データを提出しましたが、これらの審査にさらに時間を要するとFDAが判断したためです。バイオジェンは、アデュカヌマブについてエーザイと共同開発を行っています。

2021年1月にバイオジェンは、再発型多発性硬化症の治療薬としてPREGRIDY®の新たな筋肉内注射(IM)がFDAより承認されたことを発表しました。PREGRIDYの新たなIM投与により、十分な有効性と安全性が得られるとともに、注射部位反応が減少する可能性があります。FDAの承認は、2020年12月の欧州委員会による承認に続くものです。

2021年1月、バイオジェンはアップル社と協力して、認知機能のモニタリングと、アルツハイマー病などの認知症の早期指標である軽度認知障害(MCI)を含む認知機能の低下をスクリーニングすることにおいて、アップルウォッチとiPhoneを活用して調査する新しいバーチャルでの調査研究の実施を発表しました。

2021年1月、バイオジェンは、スピンラザに関する国際共同臨床試験であるRESPOND試験の最初の被験者が投与を受けたことを発表しました。この第4相試験では、遺伝子治療であるゾルゲンスマ ®(オナセムノゲン アベパルボベク)による治療を受けた後、依然として臨床的ニーズが満たされていないSMAの乳児および小児を対象に、スピンラザの臨床的ベネフィットを検討し、安全性を評価する予定です。世界の約20施設でRESPOND試験を実施し、最大60例のSMAの乳幼児の登録を目標としています。

2020年第4四半期、バイオジェンは、遺伝性眼疾患を治療するためのアデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターをベースとする遺伝子治療薬を開発し商業化するために、遺伝子治療を専門とするViGeneron社とグローバルな提携とライセンス契約を締結しました。両社は、硝子体内注射に 網膜細胞を効率的に形質導入するために、ViGeneron社独自の新規に設計されたAAVカプシドであるvgAAVを利用します。ViGeneron社は、本提携から生じる製品の総売上から、マイルストンペイメントおよび段階的ロイヤルティを受け取る権利を有します。

2020年第4四半期に、 バイオジェンは日本の厚生労働省にアデュカヌマブに対しての新薬承認申請を提出しました。日本の規制当局は、標準的な審査プロセスを通じて本件を審査中です。

2020年第4四半期に、バイオジェンとSage社は、大うつ病性障害、産後うつ病およびその他の精神疾患を対象としたzuranolone(SAGE-217)と本態性振戦およびその他の神経疾患を対象としたSAGE-324を共同開発し、商業化するためのグローバル規模の提携およびライセンス契約を発表しました。本契約に基づき、バイオジェンは8億7500万ドルの前払い一時金を支払いと 6億5000万ドルの株式投資を行い、最大16億ドルのマイルストン、および利益配分とロイヤルティを支払う可能性があります。

2020年第4四半期に、サムスンバイオエピス社とバイオジェンは、FDAがバイオシミラーであるSB11(先発品:ルセンティス ®(ラニビズマブ))について、生物製剤ライセンス申請(BLA)を受理 したと発表しましたた。ラニビズマブは、米国で失明の主因となっている網膜血管障害に対する 抗VEGF(血管内皮増殖因子)治療薬です。

2020年第4四半期にバイオジェンはダウジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックス(DJSI世界指数)において、バイオテクノロジー企業第1位に選ばれました。バイオジェンとしては5度目であり他のどのバイオテクノロジー企業よりも多く選出されています。DJSI世界指数は、S&Pグローバルが長期的なステークホルダー価値の創出の鍵と考える、環境、社会、ガバナンスの各課題に関するパフォーマンスについて、S&Pグローバル・ブロード・マーケット指数の上位10%の企業を評価する指数です。

2020年第4四半期に、 FDAは末梢および中枢神経系薬剤諮問委員会(以下、諮問委員会)のバーチャル会議を開催し、アデュカヌマブのBLA申請を裏付けるデータを審査し、本会議内で提示された質問に投票を行いました。諮問委員会のメンバーの大多数が、会議で提示された各質問に反対票を投じました。FDA諮問委員会の勧告はFDAの審査に対する拘束力はありません。

2020年第4四半期に、バイオジェンは、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患を対象とした複数の中枢神経系をターゲットとするRNAi治療薬の開発を目標とし、神経変性疾患の新たな治療選択肢を開発するバイオテクノロジー企業Atalanta社と戦略的提携を締結しました。Atalanta社は、これらのプログラムの開発費用とマイルストン、および想定されるロイヤルティの支払いを受ける資格を有します。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、神経精神疾患、免疫疾患、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。
バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

Biogen-96546

その他のプレスリリース

  • 2021年11月17日EUにおけるアデュカヌマブの承認審査状況について
  • 2021年11月12日ADUHELM™の臨床第Ⅲ相試験におけるアルツハイマー病の臨床症状の悪化抑制とバイオマーカーとの正の相関を示す新しいデータを第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表
  • 2021年11月12日レカネマブの臨床第Ⅱb相試験の臨床効果に関する新たな解析結果を第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表―複数の統計モデルによる評価で一貫した有効性を示す―
  • 2021年11月12日レカネマブの臨床第Ⅲ相試験(AHEAD 3-45試験)の対象者を同定する、初めての血漿中バイオマーカーによる被験者スクリーニングの導入について第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表
  • 2021年11月11日レカネマブの臨床第Ⅱb相201試験のコアならびにOLE試験より5年間にわたる臨床バイオマーカーと安全性データに関する最新の知見を第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表