2022年02月15日

本資料は、米バイオジェン社が 2022年2月7日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

バイオジェン、Xbrane社との製品化および
ライセンス契約締結を発表
シムジア®(セルトリズマブ ペゴル)の
バイオシミラー候補(関節リウマチ治療薬が
対象)

バイオシミラーは、有効でより低価格の治療薬に対する患者様のアクセスを拡大し、医療費の節減をもたらす可能性

米マサチューセッツ州ケンブリッジおよびスウェーデン・ソルナ、2022年2月7日 – バイオジェン(NASDAQ略称BIIB)とXbrane Biopharma AB (STO: XBRANE、以下Xbrane社)は、シムジア®(セルトリズマブ ペゴル)1を先発品とするバイオシミラーで前臨床段階のモノクローナル抗体Xcimzaneの開発、製造、製品化をめざす商業化およびライセンス契約を締結したことを発表しました。

シムジア®の主要な適応症は成人の関節リウマチで、他に体軸性脊椎関節症、乾癬、クローン病の適応症があります。2020年、シムジア®の世界全体での売上高は18億ユーロでした2。本契約の条件により、バイオジェンはXcimzaneの薬事、製造、製品化に関わる世界全体での独占権を取得し、医薬品市販承認取得者になります。

バイオジェンのグローバル・バイオシミラー事業本部責任者であるイアン・ヘンショ―(Ian Henshaw)は次のように述べています。「私たちはより多くのバイオシミラー製品を世界のより多くの地域のより多くの患者さんにお届けすることをめざしており、当社のバイオシミラーのパイプラインにこの新たな治療薬を加えることを非常に嬉しく思います。前臨床段階にあるこのバイオシミラー候補は、関節リウマチや他の適応症の患者さんにとって新たな選択肢となる可能性を有しています」。

Xbrane Biopharma ABのCEOであるマーチン・アマーク(Martin Åmark)は次のように述べています。「開発および製品化で極めて広範な経験を有するバイオジェンは、Xcimzaneのパートナーとして考えうる最高の存在であると私たちは確信しています。本日の発表はグローバル規模のバイオシミラー開発企業になるというXbrane社の志を裏付けるものです」。

本契約の条件により、バイオジェンはXbrane社に前払金として800万ドルを支払います。さらに、特定の開発および製品化のマイルストーン達成に応じて、Xbrane社に最高で8000万ドルのマイルストーン支払いを行う可能性があります。またXbrane社は段階的ロイヤルティを受領する資格も有します。Xbrane社はXcimzaneの前臨床段階の開発完了に責任を持ち、バイオジェンは、全ての地域で、臨床開発を含め医薬品市販承認を達成するのに必要な残りの全ての開発活動およびコストに責任を持ちます。

バイオシミラーについて
バイオシミラーは、対象となる先発品として承認された製剤と同様の有効性、安全性、免疫原性が示された生物製剤で、多大なコスト節減効果と患者さんのアクセス拡大という恩恵をもたらします。バイオシミラーは、医療制度に関わるコストに広範な節減効果をもたらしてイノベーション推進の可能性を広げるとともに、節減されたコストを各国政府が革新的治療薬へのアクセス拡大等の優先課題に振り向けることを可能にします。

Xbrane Biopharma ABについて
Xbrane Biopharma ABは競合するシステムと比較して製造コストを大幅に低減できる特許取得済みのプラットフォーム技術に基づき生物製剤を開発しています。Xbrane社のポートフォリオには個別で年間売上高110億ユーロに達する複数の先発品のバイオシミラー候補があり、うち先頭を行く製品はヨーロッパで登録中です。Xbrane社はストックホルムに隣接するソルナに本社を構えています。Xbrane社はナスダック ストックホルムに上場されており、ティッカーシンボルはXBRANEです。Xbrane社についてのより詳しい情報はwww.xbrane.comをご参照ください。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。
2020年、バイオジェンは、気候、健康、公平さが深く相互に関連する課題に対して、20年間に2億5000万ドルを投資する大規模な取組みを開始しました。Healthy Climate, Healthy Lives ™は、ビジネス全体で化石燃料の使用をゼロにし、著名な研究機関とのコラボレーションを構築して科学研究を進展させ、人類の健康を改善し、発展途上のコミュニティをサポートすることを目的としています。
バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、www.biogen.com およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

References:

1 CIMZIA® is a registered trademark of UCB
2 Company reported sales
https://reports.ucb.com/FbContent.ashx/pub_1000/downloads/v210225063440/UCB%20ANNUAL %20REPORT%202020_v6.4.5.pdf

Biogen-155863

その他のプレスリリース

  • 2022年07月29日FDAがバイオジェンの希少な遺伝性ALSを対象とした治療薬候補の新薬承認申請を受理、優先審査に指定
  • 2022年07月20日「想いでつながる私の多発性硬化症俳句コンテスト」161句の中から、俳人 夏井いつき先生が審査した特選・秀逸10作品・佳作11作品を多発性硬化症サポートナビにて公開
  • 2022年07月06日抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく、早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請が米国FDAに受理され、優先審査に指定
  • 2022年06月10日バイオジェン、Alectos Therapeutics社とのライセンスおよび提携契約締結を発表パーキンソン病治療薬候補、新規GBA2阻害薬AL01811を対象に
  • 2022年06月09日Tofersenの12カ月の新データを欧州ALS治療学会(ENCALS)で発表SOD1-ALS患者さんに対して臨床的意義のあるベネフィットを示す