2022年03月17日

本資料は、米バイオジェン社が 2022年3月16日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

ADUHELM®による2年以上にわたる治療を受けた
被験者において、アルツハイマー病の根本的な
病理の継続的な減少を示す臨床第III相試験の
長期データを発表

ADUHELMは、最長2年半の投与により、アルツハイマー病の2つの主要な病理であるアミロイドベータプラークと血漿p-tau181を継続的に減少
2つの臨床第Ⅲ相試験において、78週時点で血漿p-tau181が減少した被験者について臨床状態の悪化抑制を示す
これらのデータは、サロゲートマーカーとしてのアミロイドの科学的なエビデンスと治療継続の重要性を示す

2022年3月16日– バイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州 ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、2つの臨床第Ⅲ相試験の長期継続投与試験におけるADUHELM®(一般名:アデュカヌマブ)注射100 mg/mL溶液の約2年半(128週)投与によって、アルツハイマー病(AD)の主要病理であるアミロイドβ(Aβ)プラークおよび血漿p-tau181の継続した顕著な減少を示す新しいデータを発表いたしました。2つの臨床第Ⅲ相試験において、78週時点で、血漿のp-tau181レベルが低下した当事者は、低下しなかった当事者に比べて、臨床状態の悪化が抑制されたことも示しました。

長期継続投与試験のデータによると、ADUHELMは132週目までAβプラークレベルを顕著に低下させました。また、ADUHELMが128週で血漿p-tau181レベルを継続して減少させることも示されました。Aβの除去の効果がより大きかった当事者(78週までにSUVR<1.1)では、128週時点のp-tau181の減少もより大きかったことが示されました。これらの知見は、Aβプラークの減少が継続することで、長期的に治療効果が持続する可能性を示唆しています。

バイオジェンの神経変性疾患開発部門のシニアバイスプレジデントであるSamantha Budd Haeberlein Ph.D.は、「これらの結果は、ADにおけるアミロイドおよびp-tau 181などの下流バイオマーカーに関する我々の理解を深め、Aβプラークを減少させる治療法が、どれほどの期間、患者さんにベネフィットをもたらすかについて重要な知見を得ることができました。これらのデータは、ADUHELMの長期投与が、ADの根本的な病理を2年以上継続的に減少させることを示しています」と述べています。

探索的エンドポイントである血漿p-tau181の減少が観察された当事者では、2つの臨床第Ⅲ相試験における、認知機能・日常生活機能に関する4つのすべての臨床エンドポイント(CDR-SB、MMSE、ADAS-Cog13とADCS-ADL-MCI)について、78週目時点における臨床状態の悪化抑制を示しました。

臨床第Ⅲ相試験のプラセボ対照期間における、10mg/kg群のARIA-Eの発生率は35.2%でした。また、ARIA-Eの発生率は、APOEε4保持者(43.0%)の方が非保持者(20.3%)よりも高率で発生しました。ARIAの大部分は無症状ですが、ARIAにおける重篤な症状は臨床第Ⅲ相試験10mg/kg投与群において発生しました(0.3%)。ほとんどのARIA-E(98.2%)は試験期間中に消失し、その多くは12~16週間以内に消失しました。バイオジェンは、ARIAの特性をさらに解明し、そのリスクを十分に理解することを目的として、今後も活動を続けていきます。

発表資料のアーカイブは、バイオジェンのWebサイトinvestors.biogen.comのinvestorsセクションより入手可能です。

この臨床第III相試験の長期データは、3月15日から20日までスペイン・バルセロナおよびバーチャルで開催される「第16回アルツハイマー・パーキンソン病学会(International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases:AD/PD™ 2022)において、本日発表されました。これらの最新データは、バイオジェンがADUHELMの特性をさらに明らかにし、サイエンスコミュニティと連携するために、さらなる臨床データを創出する継続的な取り組みの一環です。AD/PDにおいては、ADUHELMの追加のデータが発表されるとともに、臨床プログラムのさまざまな側面を説明する複数の発表が行われました。

<参考資料>

ADUHELM®(一般名:アデュカヌマブ)注射100 mg/mL溶液について

ADUHELMの適応症は、アルツハイマー病(AD)の治療です。ADUHELMによる治療は、臨床試験において治療開始の対象としたADによる軽度認知障害または軽度認知症の患者様において開始される必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELMの治療により観察されたアミロイドβ(Aβ)プラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。
ADUHELMは、Aβに対するモノクローナル抗体です。脳内のAβプラークの蓄積は、ADの明確な病態生理学的特徴です。ADUHELMの迅速承認は、臨床的有用性、この場合は臨床状態の悪化抑制をもたらす可能性が合理的に高い代理バイオマーカーであるAβプラークの減少に対するADUHELMの効果を示す臨床試験のデータに基づいて付与されました。
ADUHELMは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。アミロイド関連画像異常(ARIA)は、多くは症状を引き起こさない一般的な副作用ですが、重篤になる場合があります。ほとんどの場合症状はありませんが、頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気などの症状が現れる人もいます。医療提供者は、患者様に対してADUHELMによる治療前と治療中に磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを行い、ARIAをチェックします。ADUHELMは、次のような深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。ADUHELMの最も一般的な副作用には、脳内または脳の表面の微小出血を伴うまたは伴わない脳内の浮腫(ARIA)、頭痛と転倒があります。患者様は、副作用に関する医学的アドバイスをもらうように医療提供者に相談する必要があります。
2017年から2022年3月13日までの間、バイオジェンとエーザイは共同でADUHELMの開発、商業化、製造において協働してきました。2022年4月14日より、ADUHELMの開発、商業化および製造に関してはバイオジェン単独で意思決定を行う権利を保有することになりました。2022年には両社は、エーザイの当年の費用負担額の上限を設定した上で、グローバルな損益分配モデルを継続します。エーザイは2023年1月1日よりADUHELM®の売上に応じた段階的なロイヤルティの受領モデルに移行します。

添付文書投薬ガイドはこちらから入手できます。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。
2020年、バイオジェンは、気候、健康、公平さが深く相互に関連する課題に対して、20年間に2億5000万ドルを投資する大規模な取組みを開始しました。Healthy Climate, Healthy Lives ™は、ビジネス全体で化石燃料の使用をゼロにし、著名な研究機関とのコラボレーションを構築して科学研究を進展させ、人類の健康を改善し、発展途上のコミュニティをサポートすることを目的としています。
バイオジェンに関する情報については、http://www.biogen.com およびSNS媒体TwitterLinkedInFacebookYouTubeをご覧ください。

Biogen- 160761

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