2019年3月１日入社
研究開発本部 データマネジメント
データマネジメントの仕事は、新薬承認申請に必須のデータ解析の元となるデータを的確に管理すること。集中力と緻密な業務が必要です。また、米国本社に日本のPMDAの求める要件を伝え、的確に対応していくことも求められます。日本が重要な市場であるとの認識が高いバイオジェンでは、望ましい環境で、自分に適した方法で日々仕事を進めています。
病院薬剤師として働いた後、臨床試験受託機関（CRO）で臨床開発モニターの仕事をしました。その後転職した外資系製薬企業で、データマネジメントの仕事に携わるようになったのが2008年。以来15年間、データマネジメントの仕事に携わっています。バイオジェンでは、私一人で国内データマネジメント全般の責務を担っています。
主な仕事は、
- 国内の臨床試験のデータを管理する
- 新薬承認申請時に提出する臨床試験の電子データを規制要件に沿って準備する
- PMDAによる適合性調査の準備と対応をする
などで、成果物の品質とチームとの信頼関係や連携を大切にした業務を行っています。
データマネジメントの仕事は、臨床試験に携わる医師やスタッフがデータを入力するEDC（電子症例報告書）システムを試験実施計画書に沿って設計、構築し、入力された大量のデータを統計解析計画書や規制要件に合っているか確認、管理し、統計解析に提供するという業務です。日本のPMDAが求めるデータを作成する必要もありますので、しっかりと関係者と連携していくことが必要です。高い専門性や知識が求められ、細かいところまできちんと理解し責任を持ちたい私には適した仕事と感じています。
私がバイオジェンに入社して初の申請業務が、会社として初の申請電子データでの新薬承認申請でした。米国本社や日本の関係者と協力して達成できたことはとても良い経験になりました。またコロナ禍で、PMDAの適合性調査も初めてリモートインスペクションの形式で実施することとなり、米国本社とも時差と言語の壁を乗り越えて連携して無事に実施できたことも大きな経験となりました。
現在は、国内臨床試験のデータマネジメントを担当し、並行して複数のプロジェクトの申請電子データの作成準備を進める一方、バイオジェンのグローバルメンバーと各国規制当局への申請電子データ作成・準備のための社内プロセス改善検討チームに加わり活動をするなど新たなチャレンジに取り組んでいます。
バイオジェンでは、国内の本業務は私一人で全てを担うことになるため、責任は重いながらも充実した仕事ができています。ただ、一人ですので時間的に厳しい時期もあります。統計解析を担う上司が相談に乗ってくれ、アドバイスいただけることが大きな力になっています。また、社外でも同業務を担当する方々とのネットワーキングにも努め、社内外問わず情報交換や相談できる体制づくりに努めています。
一人でデータマネジメント業務全てを担うのは大変そうに見えますが、私にとっては自己の裁量に任せていただいていることで、むしろモチベーション向上につながっています。縁の下の力持ちの仕事ですが、コツコツと成果を出していれば評価してくれる会社です。グローバルの各担当者との連携も順調にこなせています。バイオジェン米国本社内で、日本は重要な国という認識が浸透しており、日本特有の要件にも真摯に聴いて対応してもらえるやりやすい環境であることはありがたいです。