2021年01月29日

バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの
生物製剤ライセンス申請に関するFDAによる
審査期間の3カ月延長を発表

新しいPDUFAアクション・デートは、2021年6月7日に設定

2021年1月29日 – バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と エーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、Biologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の審査期間を3カ月延長したことを発表しました。新しいPDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年6月7日です。

バイオジェンは、現在進行中の審査プロセスの一環としてFDAによる追加情報の要請に応え、追加の解析および臨床データを提出しました。FDAは、この追加資料をレビューするために、期間を延長することとしたものです。

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、アデュカヌマブの審査完了に向けて、FDAに協力していきます。また、FDAに対し、本審査に対する不断の努力をいただいていることに感謝したいと思います」と述べています。

バイオジェンは2020年7月にアデュカヌマブのBLA申請をFDAに提出しました。本BLA申請は、2020年8月にFDAに受理されるとともに、優先審査に指定されました。

アデュカヌマブについて
アデュカヌマブ(開発コード:BIIB037)はADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、ADによるMCIおよび軽度ADにおいて、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。  アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。

アルツハイマー病について
アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経疾患です。現在、この病気はグローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を与えています。世界保健機関(WHO)の報告から、世界中で数千万人のAD当事者がいると推定されています。今後も、AD当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。

ADは、毒性種であるアミロイドβ)プラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は症状が現れる約20年前から始まります。ADによるMCIは発見および診断が可能となる症状が現れる最も早期の段階です。現在の研究においては、ADの進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早期に患者様を見出し治療することに焦点が当てられています。

アルツハイマー病に関する情報は、www.CatchItEarly.comをご覧ください。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、神経精神疾患、免疫疾患、急性神経疾患および神経因性疼痛といった領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、www.biogen.com およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jpをご覧ください。

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その他のプレスリリース

  • 2021年11月17日EUにおけるアデュカヌマブの承認審査状況について
  • 2021年11月12日ADUHELM™の臨床第Ⅲ相試験におけるアルツハイマー病の臨床症状の悪化抑制とバイオマーカーとの正の相関を示す新しいデータを第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表
  • 2021年11月12日レカネマブの臨床第Ⅱb相試験の臨床効果に関する新たな解析結果を第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表―複数の統計モデルによる評価で一貫した有効性を示す―
  • 2021年11月12日レカネマブの臨床第Ⅲ相試験(AHEAD 3-45試験)の対象者を同定する、初めての血漿中バイオマーカーによる被験者スクリーニングの導入について第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表
  • 2021年11月11日レカネマブの臨床第Ⅱb相201試験のコアならびにOLE試験より5年間にわたる臨床バイオマーカーと安全性データに関する最新の知見を第14回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議において発表