2021年11月17日

本資料は、米バイオジェン社が 2021年11月17日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

EUにおけるアデュカヌマブの承認審査状況について

2021年11月17日 – バイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)によるアルツハイマー病(AD)治療薬としてのアデュカヌマブ注射100 mg / mL溶液の販売承認申請(MAA)の審査状況について最新情報をお知らせします。

本年11月のCHMPにおいてバイオジェンはアデュカヌマブについての口頭説明を実施し、その後、 アデュカヌマブのMAAに関する否定的なTrend Voteの結果を受領しました。本MAAに関するCHMPによる正式な勧告は、本年12月13〜16日に開催される12月度のCHMPミーティングで採択される予定です。バイオジェンは、引き続きEMAおよびCHMPと協議し、ヨーロッパの当事者様にアデュカヌマブへのアクセスを提供するという目標に向けた今後のステップを検討します。

バイオジェンのHead of Global Safety & Regulatory Sciences and interim Head of Research & DevelopmentであるPriya Singhal, M.D., M.P.H.は、「今回のTrend Voteの結果については残念に思います。我々は、我々の有するデータ、ならびにAD当事者様とそのご家族にポジティブかつ有意義な違いをもたらすアデュカヌマブの可能性について確信しています」と述べています。

最近開催されたCTAD(アルツハイマー病臨床試験会議)において、バイオジェンは、ADの2つの病理であるアミロイドβプラークの減少と下流のタウ病態生理に対するアデュカヌマブの効果について、さらなるエビデンスを示す臨床第Ⅲ相試験結果に関する新たな知見を発表しました。

以上

参考資料

ADUHELM (一般名:アデュカヌマブ)について
ADUHELMの米国における適応症は、アルツハイマー病の治療です。ADUHELMによる治療は、臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の患者様において開始される必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELMの治療により観察されたアミロイドβプラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。アデュカヌマブは、アミロイドβに対するモノクローナル抗体です。脳内のアミロイドβプラークの蓄積は、アルツハイマー病の明確な病態生理学的特徴です。米国におけるADUHELMの迅速承認は、臨床的有用性、この場合は臨床症状の悪化抑制をもたらす可能性が合理的に高い代理バイオマーカーであるアミロイドβプラークの減少に対するADUHELMの効果を示す臨床試験のデータに基づいて付与されました。

ADUHELMは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。アミロイド関連画像異常(ARIA)は、通常は症状を引き起こさない一般的な副作用ですが、重篤になる場合があります。ほとんどの場合症状はありませんが、頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気などの症状が現れる人もいます。医療提供者は、患者様に対してADUHELMによる治療前と治療中に磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを行い、ARIAをチェックします。ADUHELMは、深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。ADUHELMの最も一般的な副作用には、脳内または脳の表面の小さな出血の斑点の有無によらず脳の浮腫(ARIA)、頭痛と転倒があります。患者様は、副作用に関する医学的アドバイスをもらうように医療提供者に電話する必要があります。

米国における添付文書投薬ガイドはこちらから入手できます。

バイオジェン・インクについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・ シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、免疫疾患、神経認知障害、急性神経疾患および疼痛といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。

2020年、バイオジェンは、気候、健康、公平さが深く相互に関連する課題に対して、20年間に2億5000万ドルを投資する大規模な取組みを開始しました。Healthy Climate, Healthy Lives は、ビジネス全体で化石燃料の使用をゼロにし、著名な研究機関とのコラボレーションを構築して科学研究を進展させ、人類の健康を改善し、発展途上のコミュニティをサポートすることを目的としています。

バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、www.biogen.com/ およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jpをご覧ください。

Biogen- 142998

その他のプレスリリース

  • 2021年12月22日アデュカヌマブの製造販売承認申請について継続審議薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が追加データを求める
  • 2021年12月20日バイオジェンが、早期アルツハイマー病当事者様の治療アクセス改善に向けADUHELM®の価格の改定を発表~バイオジェンの経費削減計画についても発表~
  • 2021年12月17日アデュカヌマブのEU規制当局への申請に関する状況について
  • 2021年12月16日ADUHELM®の臨床第Ⅳ相検証試験に関する最新状況について
  • 2021年12月09日バイオジェン、患者サポートプログラム「ココロニ」を開始~公認心理師が患者さんの日常の悩みを支援~