2022年04月26日

本資料は、米バイオジェン社が 2022年4月22日(現地時間)にウエブサイトに公開した声明の日本語訳として発表させていただくものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

EUにおけるアデュカヌマブの薬事申請に関する報告

米国マサチューセッツ州、ケンブリッジ、2022年4月22日:バイオジェン・インク(Nasdaq:BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下、バイオジェン)は、早期アルツハイマー病治療薬として承認申請を行っておりましたアデュカヌマブについて、申請を取り下げることを欧州医薬品庁(EMA)に伝えましたのでお知らせします。バイオジェンはEMAの欧州医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)による協議の結果、これまでに提出してきたデータはEMAによる承認を支持するための肯定的な見解を出すには不十分であるとの意見を受け、申請を取り下げる決定を行いました。2021年12月に発表された否定的な見解に対して、バイオジェンが再審議を請求したことによりCHMPでの審査が継続しておりました。

バイオジェンのHead of Global Safety & Regulatory Sciences and interim Head of Research & DevelopmentであるPriya Singhal, M.D., M.P.H.は、「EMAの再審査のプロセスに協力してくださった患者さん、介護者の方々、医療関係者の皆様に心より感謝申し上げます。私たちはアデュカヌマブの安全性と有効性を信じており、今後入手できるデータに期待しておりますし、この新しい作用機序の医薬品のサイエンスに関わる情報を提供し続けてまいります」と述べています。

バイオジェンは患者さんの声にお応えして研究開発を継続すること、ならびにエーザイとの協働を継続することにより、アルツハイマー病の当事者の方々に新薬をお届けするという目標に向けて、引き続き取り組んでまいります。

ADUHELM (aducanumab-avwa)は米国の医薬食品局(FDA)より迅速承認の枠組みのもと、アルツハイマー病治療薬として承認されました。承認の条件として検証試験により臨床上の有用性を証明することが求められていました。本適応症の詳細については以下に記載します。

ADUHELM® (一般名:アデュカヌマブ)点滴静注100 mg/mLについて
ADUHELM®の適応症は、アルツハイマー病(AD)の治療です。ADUHELM®による治療は、臨床試験において治療開始の対象としたADによる軽度認知障害または軽度認知症の患者さんにおいて開始される必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELM®の治療により観察されたアミロイドβ(Aβ)プラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、追加の検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。

ADUHELM®は、Aβに対するモノクローナル抗体です。脳内のAβプラークの蓄積は、ADの明確な病態生理学的特徴です。ADUHELM®は、臨床的有用性、この場合は臨床状態の悪化抑制をもたらす可能性が合理的に高い代替バイオマーカーであるAβプラークの減少に対するADUHELM®の効果を示す臨床試験のデータに基づいてFDAより迅速承認されました。

ADUHELM®は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。アミロイド関連画像異常(ARIA)は、多くは症状を引き起こさない一般的な副作用ですが、重篤になる場合があります。ほとんどの場合症状はありませんが、頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気などが現れる人もいます。医療関係者は、患者さんに対してADUHELM®による治療前と治療中に磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを行い、ARIAの有無を確認します。ADUHELM®は重篤なアレルギー反応を引き起こすことがあります。ADUHELM®の最も一般的な副作用には、脳内または脳表面の微小出血を伴うまたは伴わない脳内の浮腫(ARIA)、頭痛と転倒があります。患者さんは、副作用に関する医学的アドバイスを受けるように医療関係者に相談する必要があります。

2017年から2022年3月13日までの間、バイオジェンとエーザイは共同でADUHELM®の開発、商業化、製造において協働してきました。2022年3月14日より、ADUHELM®の開発、商業化および製造に関してはバイオジェン単独で意思決定を行う権利を保有することになりました。2022年内において両社は、エーザイの当年の費用負担額の上限を設定した上で、グローバルな損益分配モデルを継続します。2023年1月1日よりエーザイはADUHELM®の売上に応じた段階的なロイヤルティの受領モデルに移行します。

添付文書投薬ガイドはこちらから入手できます。

バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業のひとつです。バイオジェンは多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化し、アルツハイマー病の病理に作用する最初で唯一の治療薬を提供しています。また、生物製剤の高い技術力を活かしてバイオシミラーの製品化を行い、業界内で最も多様な神経科学領域のパイプラインに注力し、進展させており、アンメットニーズが高い疾患領域の患者さんの治療水準に変化をもたらしています。

2020年、バイオジェンは、気候、健康、公平さが深く相互に関連する課題に対して、20年間に2億5000万ドルを投資する大規模な取組みを開始しました。Healthy Climate, Healthy Lives ™は、ビジネス全体で化石燃料の使用をゼロにし、著名な研究機関とのコラボレーションを構築して科学研究を進展させ、人類の健康を改善し、発展途上のコミュニティをサポートすることを目的としています。

バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。

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