エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：クリストファー A. ヴィーバッハー、以下 バイオジェン）は、このたび、抗Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）の皮下注オートインジェクター製剤（SC-AI）「LEQEMBI® IQLIK™」（レケンビ アイクリック）について、週1回投与による初期療法に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。米国における「レケンビ」の適応は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期AD）の治療です。本sBLAは優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は2026年5月24日に設定されました。
FDAが「LEQEMBI IQLIK」500mg （250mg×2本）による皮下投与レジメンを承認した場合、現行の2週に1回の静脈（IV）投与に対する新たな選択肢として、SC-AIによる週1回投与による初期療法が可能となります。当事者様とケアパートナーは、初期療法と既に承認されている維持療法（360 mg）の双方において、在宅でのSC投与を選択できるようになり、全治療期間を通じてSC投与またはIV投与の治療選択肢を有することとなります。「LEQEMBI IQLIK」による投与は、250mg 1本あたり平均15秒で完了します。SC-AIによって、IV投与に関わる医療行為（点滴静注のための準備、投与に関わる看護師によるモニタリング等）が削減でき、AD治療パスウェイ全体を効率化する効果が期待されます。
本sBLAは、早期AD当事者様を対象とした臨床第Ⅲ相Clarity AD試験における18カ月のコア試験に続く非盲検長期継続投与試験（OLE）において、複数の皮下投与による投与量を評価したサブスタディに基づいています。本サブスタディにおいて、週1回のSC-AI 500mg投与は、2週に1回のIV投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様であることが示されました。SC投与は、IV投与と同様の安全性プロファイルを示し、全身性の注入／注射に伴う反応の発現率は2％未満でした。
ADは、Aβおよびタウを病理上の特徴とし、プロトフィブリルが惹起し、Aβプラーク沈着前に始まり、プラーク除去後も継続する神経変性プロセスによって引き起こされる進行性の疾患です1, 2, 3。「レケンビ」は、プロトフィブリルとアミロイドプラークの双方をターゲットとする唯一のAD治療剤で、その後のタウ蓄積にも影響を与えることが期待されます。
「レケンビ」は、これまでに53の国と地域で承認を取得し、7カ国で承認申請を行っています。2025年8月、米国FDAは、18カ月の2週に1回のIV治療後の週1回の皮下維持投与としてLEQEMBI IQLIK 360mgを承認しました。
レカネマブは、エーザイが開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
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