UCBとバイオジェン
全身性エリテマトーデスを対象としたdapirolizumab pegol（DZP）の第III相試験の良好な結果が「The Lancet」に掲載されたことを発表

ベルギー・ブリュッセル、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ — 2026年6月1日 7:00（中央ヨーロッパ夏時間） — UCB（Euronext Brussels略称: UCB）およびバイオジェン（Nasdaq略称: BIIB）は、世界有数の医学誌であるThe Lancetにおいて、中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者さんを対象に、開発中の新規FcフリーCD40L阻害薬dapirolizumab pegol（DZP）を評価した第III相PHOENYCS GO試験の詳細な結果が掲載されたことを発表しました。結果は、標準治療（SOC）にDZPを追加した群が、プラセボ＋SOC群と比較して、疾患活動性において統計学的に有意な改善が見られたことを示しています。¹

本論文の筆頭著者であり、デューク大学リウマチ学・免疫学部門長のミーガン E. B. クロウズ, M.D., MPH（Megan E. B. Clowse, M.D., MPH）は次のように述べています。「PHOENYCS GO試験結果がThe Lancetに掲載されたことは、これらのデータがリウマチ領域にとって重要であることを示しており、全身性エリテマトーデスとともに生きる方々に対する治療選択肢となり得るdapirolizumab pegolのエビデンスを提供するものです。SLEではさらなる治療選択肢に対する切実なニーズがあることから、これらの知見は臨床医と患者さんの双方にとって励みとなるものであり、検証的第III相PHOENYCS FLY試験におけるさらなる評価を明確に支持するものです」

本第III相試験において、DZPは主要評価項目を達成しました。48週時点のBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）に基づくComposite Lupus Assessment（BICLA）達成率は、DZP＋標準治療（SOC）群で50%（103/208）であったのに対し、プラセボ＋SOC群では35%（37/107）であり、統計学的に有意な差が認められました（p=0.011）。¹ BICLAは、影響を受けたすべての臓器系における臨床的に意義ある疾患活動性の改善と、他のループス領域での悪化がないことを評価する複合エンドポイントであり、BICLAレスポンス率が高いことは治療反応性および臨床的有用性と関連します。¹

最初の主要な副次評価項目（24週時点のBICLA達成率）が未達であったため、それ以降の評価項目については多重性の調整は行われていません。しかしながら、重度のBILAGフレア、SRI-4、SLEDAI-2K、皮膚および関節に関連する評価項目、ならびに抗dsDNA抗体および補体C3/C4といった血清学的マーカーを含む複数の評価項目において、DZP＋SOC群とプラセボ＋SOC群の間で数値上の差が観察されました。¹ さらに48週時点では、SLE患者さんが最も消耗性の高い症状の一つとして挙げることの多い倦怠感について、患者報告アウトカムであるFACIT-Fatigueにおいて変化が認められました。¹² 重要な点として、これらの結果は治療ガイドラインに沿ったグルココルチコイド減量下で達成されました。¹³ 48週時点では、プラセボ＋SOC群と比較してDZP＋SOC群で、グルココルチコイド用量を7.5 mg/日超から7.5 mg/日以下へ減量できた患者の割合が高い結果が報告されています。¹

PHOENYCS GO試験において、DZPは概ね良好な安全性プロファイルを示し、安全性所見はこれまでのDZP試験結果との一貫性を示しました。^1,4 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）は、DZP＋SOC群の方がプラセボ＋SOC群より多く認められました（それぞれ82.6%［176/213］、75.0%［81/108］）。一方、重篤なTEAEはDZP＋SOC群の方が少なく（10.0%［21/213］、14.8%［16/108］）、¹ TEAEによる投与中止率はいずれの群でも低率でした（それぞれ4.7%、3.7%）。¹

これらの良好な第III相試験結果は、DZPの開発の継続を支持するものです。UCBとバイオジェンは現在、今後の承認申請を支えることを目的とした検証的第III相PHOENYCS FLY試験（NCT06617325）を積極的に進めており、被験者登録を実施中です。⁵

PHOENYCS GO試験の追加データは、今週開催される欧州リウマチ学会年次総会（EULAR）でも発表される予定です。

dapirolizumab pegolについて
dapirolizumab pegolは、開発中の新規ヒト化Fc遊離ポリエチレングリコール（PEG）結合抗原（Fab’）フラグメントです。⁴ dapirolizumab pegolはCD40Lシグナル伝達を阻害することにより、B細胞の活性化および自己抗体の産生を抑制し、１型インターフェロン（IFN）の分泌を抑制し、T細胞および抗原提示細胞（APC）の活性化を減弱させることが示されています。⁴ dapirolizumab pegolは現在、UCB社とバイオジェン社が共同して、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬として第III相臨床試験を実施しています。^5,6

dapirolizumab pegolは現在臨床試験中の治験薬です。安全性および有効性は確立されておらず、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。

UCB（ユーシービー）について
UCB（www.ucb.com）は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルバイオファーマで、ニューロロジーや免疫・炎症領域の重篤な疾患と共に生きる患者さんのより良い生活の実現を目指して、革新的な医薬品の研究開発ならびにソリューションの提供に力を注いでいます。約40カ国に拠点を置き、従業員数は10,000名あまりを擁しており、2025年の収益は77億ユーロでした。UCBはユーロネクスト・ブリュッセル証券市場に上場しています。

バイオジェンについて
1978年に設立されたバイオジェンは、数多くの革新的なイノベーションを生み出し、株主や私たちを取り巻くコミュニティに価値を創出するグローバル・バイオテクノロジー企業です。私たちはファースト・イン・クラスの治療薬や治療法を前進させ、優れた成果を提供するために、人のバイオロジーに対する深い理解を応用していきます。

バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体X, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。